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Curcumine pour la prévention du cancer du côlon

19 décembre 2012 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai pharmacocinétique de phase I de curcuminoïdes administrés dans une formulation de capsules

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement du cancer. La curcumine peut être efficace pour prévenir le développement du cancer du côlon.

OBJECTIF : Essai de phase I pour déterminer la dose de curcumine qui peut être tolérée pour aider à prévenir le cancer du côlon chez les hommes et les femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de curcumine en tant qu'agent chimiopréventif du cancer du côlon chez des sujets sains.
  • Déterminer si des doses tolérables de cet agent dans des capsules de formulation uniformément broyées sont biodisponibles chez ces sujets.
  • Déterminer la pharmacocinétique de cet agent et de deux métabolites à la DMT et à la dose supérieure supérieure suivante chez ces sujets.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose suivie d'une étude pharmacocinétique.

Les patients reçoivent une dose orale unique de curcumine suivie d'un repas gras standard.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de curcumine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, des patients supplémentaires sont recrutés pour recevoir de la curcumine dans la phase pharmacocinétique de l'étude.

Les patients sont suivis à 24, 36, 48 et 72 heures.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 24 patients seront comptabilisés pour la phase d'escalade de dose, puis 12 patients supplémentaires seront comptabilisés pour la phase pharmacocinétique de cette étude dans les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 ans et plus

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC supérieur à 4 000/mm3
  • Hémoglobine supérieure à 12 g/dL
  • Numération plaquettaire supérieure à 120 000/mm3

Hépatique:

  • ALT/AST inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN
  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun cancer antérieur, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué chirurgicalement
  • Aucun antécédent d'ulcère peptique, d'hémorragie gastro-intestinale due à des ulcères gastriques ou duodénaux ou de tumeurs sécrétant de la gastrine
  • Aucun antécédent de manque de fiabilité ou de non-conformité (rendez-vous de prétraitement manqué plus de deux fois)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 14 jours depuis les stéroïdes précédents

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 14 jours depuis les aliments riches en curcumine (curcuma) précédents
  • Au moins 14 jours depuis les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) antérieurs
  • Aucun médicament chronique (c'est-à-dire tous les jours pendant plus de 28 jours) à l'exception des contraceptifs oraux
  • Pas de coumadin ou d'autres anticoagulants concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCUM-9941 (Autre identifiant: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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