- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00027495
Curcumin zur Vorbeugung von Darmkrebs
Pharmakokinetische Phase-I-Studie mit Curcuminoiden, verabreicht in einer Kapselformulierung
BEGRÜNDUNG: Unter Chemopräventionstherapie versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Curcumin kann die Entstehung von Darmkrebs wirksam verhindern.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Bestimmung der Dosis von Curcumin, die toleriert werden kann, um bei der Vorbeugung von Darmkrebs bei gesunden Männern und Frauen zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Curcumin als chemopräventives Mittel gegen Darmkrebs bei gesunden Probanden.
- Stellen Sie fest, ob tolerierbare Dosen dieses Wirkstoffs in einheitlich gemahlenen Formulierungskapseln bei diesen Probanden bioverfügbar sind.
- Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Wirkstoffs und zweier Metaboliten bei der MTD und der nächstniedrigeren erhöhten Dosis bei diesen Probanden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie, gefolgt von einer pharmakokinetischen Studie.
Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis Curcumin, gefolgt von einer normalen fetthaltigen Mahlzeit.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Curcumin-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten für die Behandlung mit Curcumin in der pharmakokinetischen Phase der Studie rekrutiert.
Die Patienten werden nach 24, 36, 48 und 72 Stunden beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt werden 3–24 Patienten für die Dosissteigerungsphase rekrutiert, und dann werden innerhalb von 3 Monaten 12 weitere Patienten für die pharmakokinetische Phase dieser Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0930
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC größer als 4.000/mm3
- Hämoglobin größer als 12 g/dl
- Thrombozytenzahl größer als 120.000/mm3
Leber:
- ALT/AST weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alkalische Phosphatase weniger als das 1,5-fache des ULN
- Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
Nieren:
- Kreatinin unter 1,7 mg/dl
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kein früherer Krebs außer chirurgisch reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder gastrinsekretierenden Tumoren
- Keine Vorgeschichte von Unzuverlässigkeit oder Nichteinhaltung (mehr als zweimal verpasster Vorbehandlungstermin)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Steroideinnahme
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 14 Tage seit den letzten Lebensmitteln, die reich an Curcumin (Kurkuma) sind
- Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs)
- Keine chronischen Medikamente (d. h. täglich über mehr als 28 Tage) mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva
- Kein gleichzeitiges Coumadin oder andere Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067916
- P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CCUM-9941 (Andere Kennung: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P00-0144
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