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Curcumin zur Vorbeugung von Darmkrebs

19. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Pharmakokinetische Phase-I-Studie mit Curcuminoiden, verabreicht in einer Kapselformulierung

BEGRÜNDUNG: Unter Chemopräventionstherapie versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Curcumin kann die Entstehung von Darmkrebs wirksam verhindern.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Bestimmung der Dosis von Curcumin, die toleriert werden kann, um bei der Vorbeugung von Darmkrebs bei gesunden Männern und Frauen zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Curcumin als chemopräventives Mittel gegen Darmkrebs bei gesunden Probanden.
  • Stellen Sie fest, ob tolerierbare Dosen dieses Wirkstoffs in einheitlich gemahlenen Formulierungskapseln bei diesen Probanden bioverfügbar sind.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Wirkstoffs und zweier Metaboliten bei der MTD und der nächstniedrigeren erhöhten Dosis bei diesen Probanden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie, gefolgt von einer pharmakokinetischen Studie.

Die Patienten erhalten eine orale Einzeldosis Curcumin, gefolgt von einer normalen fetthaltigen Mahlzeit.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Curcumin-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten für die Behandlung mit Curcumin in der pharmakokinetischen Phase der Studie rekrutiert.

Die Patienten werden nach 24, 36, 48 und 72 Stunden beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Insgesamt werden 3–24 Patienten für die Dosissteigerungsphase rekrutiert, und dann werden innerhalb von 3 Monaten 12 weitere Patienten für die pharmakokinetische Phase dieser Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0930
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm3
  • Hämoglobin größer als 12 g/dl
  • Thrombozytenzahl größer als 120.000/mm3

Leber:

  • ALT/AST weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase weniger als das 1,5-fache des ULN
  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,7 mg/dl

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein früherer Krebs außer chirurgisch reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Keine Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen aufgrund von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder gastrinsekretierenden Tumoren
  • Keine Vorgeschichte von Unzuverlässigkeit oder Nichteinhaltung (mehr als zweimal verpasster Vorbehandlungstermin)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Steroideinnahme

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 14 Tage seit den letzten Lebensmitteln, die reich an Curcumin (Kurkuma) sind
  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen Einnahme nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs)
  • Keine chronischen Medikamente (d. h. täglich über mehr als 28 Tage) mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva
  • Kein gleichzeitiges Coumadin oder andere Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurkumin

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