Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin til forebyggelse af tyktarmskræft

19. december 2012 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase I farmakokinetisk forsøg med curcuminoider administreret i en kapselformulering

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​kræft. Curcumin kan være effektivt til at forhindre udvikling af tyktarmskræft.

FORMÅL: Fase I-forsøg til at bestemme den dosis af curcumin, der kan tolereres for at hjælpe med at forebygge tyktarmskræft hos raske mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af curcumin som et kemoforebyggende middel til tyktarmskræft hos raske forsøgspersoner.
  • Bestem, om tolerable doser af dette middel i ensartet formalede formuleringskapsler er biotilgængelige hos disse forsøgspersoner.
  • Bestem farmakokinetikken for dette middel og to metabolitter ved MTD og den næste lavere eskalerede dosis hos disse forsøgspersoner.

OVERSIGT: Dette er et dosiseskaleringsstudie efterfulgt af et farmakokinetisk studie.

Patienterne får en enkelt oral dosis curcumin efterfulgt af et almindeligt fedt måltid.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af curcumin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter. Når MTD'en er bestemt, påløber yderligere patienter til at modtage curcumin i den farmakokinetiske fase af undersøgelsen.

Patienterne følges efter 24, 36, 48 og 72 timer.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-24 patienter vil blive akkumuleret til dosiseskaleringsfasen, og derefter vil 12 yderligere patienter blive akkumuleret til den farmakokinetiske fase af denne undersøgelse inden for 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0930
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Raske mænd og kvinder fra 18 år og derover

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm3
  • Hæmoglobin større end 12 g/dL
  • Blodpladetal større end 120.000/mm3

Hepatisk:

  • ALAT/AST mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,7 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere kræft, undtagen kirurgisk resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen historie med mavesår, gastrointestinal blødning fra mave- eller duodenalsår eller gastrinudskillende tumorer
  • Ingen historie med upålidelighed eller manglende overholdelse (manglende forbehandlingsaftale mere end to gange)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Mindst 14 dage siden tidligere steroider

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 14 dage siden tidligere curcumin (gurkemeje) rige fødevarer
  • Mindst 14 dage siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Ingen kronisk medicin (dvs. dagligt i mere end 28 dage) undtagen orale præventionsmidler
  • Ingen samtidig coumadin eller andre antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067916
  • P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCUM-9941 (Anden identifikator: University of Michigan Cancer Center PRC)
  • NCI-P00-0144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner