- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00027495
Curcumin til forebyggelse af tyktarmskræft
Fase I farmakokinetisk forsøg med curcuminoider administreret i en kapselformulering
RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af kræft. Curcumin kan være effektivt til at forhindre udvikling af tyktarmskræft.
FORMÅL: Fase I-forsøg til at bestemme den dosis af curcumin, der kan tolereres for at hjælpe med at forebygge tyktarmskræft hos raske mænd og kvinder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af curcumin som et kemoforebyggende middel til tyktarmskræft hos raske forsøgspersoner.
- Bestem, om tolerable doser af dette middel i ensartet formalede formuleringskapsler er biotilgængelige hos disse forsøgspersoner.
- Bestem farmakokinetikken for dette middel og to metabolitter ved MTD og den næste lavere eskalerede dosis hos disse forsøgspersoner.
OVERSIGT: Dette er et dosiseskaleringsstudie efterfulgt af et farmakokinetisk studie.
Patienterne får en enkelt oral dosis curcumin efterfulgt af et almindeligt fedt måltid.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af curcumin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiciteter. Når MTD'en er bestemt, påløber yderligere patienter til at modtage curcumin i den farmakokinetiske fase af undersøgelsen.
Patienterne følges efter 24, 36, 48 og 72 timer.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-24 patienter vil blive akkumuleret til dosiseskaleringsfasen, og derefter vil 12 yderligere patienter blive akkumuleret til den farmakokinetiske fase af denne undersøgelse inden for 3 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0930
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Raske mænd og kvinder fra 18 år og derover
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC større end 4.000/mm3
- Hæmoglobin større end 12 g/dL
- Blodpladetal større end 120.000/mm3
Hepatisk:
- ALAT/AST mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN
- Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin mindre end 1,7 mg/dL
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere kræft, undtagen kirurgisk resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft
- Ingen historie med mavesår, gastrointestinal blødning fra mave- eller duodenalsår eller gastrinudskillende tumorer
- Ingen historie med upålidelighed eller manglende overholdelse (manglende forbehandlingsaftale mere end to gange)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Mindst 14 dage siden tidligere steroider
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Mindst 14 dage siden tidligere curcumin (gurkemeje) rige fødevarer
- Mindst 14 dage siden tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Ingen kronisk medicin (dvs. dagligt i mere end 28 dage) undtagen orale præventionsmidler
- Ingen samtidig coumadin eller andre antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dean E. Brenner, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067916
- P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CCUM-9941 (Anden identifikator: University of Michigan Cancer Center PRC)
- NCI-P00-0144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAfsluttetDepression | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Brystkarcinom | Stadie 0 Brystkræft | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Afsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetHalitosisForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAkut nyreskade | Abdominal aortaaneurismeCanada