悪性中皮腫患者の治療におけるエクテナサイジン 743
切除不能な悪性胸膜中皮腫患者におけるET-743の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 手術で切除できない悪性中皮腫患者の治療におけるエクテナサイジン 743 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. エクテナサイジン 743 で治療された切除不能な悪性中皮腫患者の部分奏効率と完全奏効率を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを決定します。 III. これらの患者におけるこの薬の薬物動態/薬力学的関係を決定します。 IV. この薬で治療された患者の反応期間、疾患進行までの時間、6 か月の無増悪生存期間、治療失敗までの時間、および全生存期間を決定します。 V. この薬で治療されたこれらの患者の生活の質を評価します。
概要: これは多施設研究です。 患者は 1 日目に 3 時間かけてエクテナサイジン 743 IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、3 週間ごとに少なくとも 6 コース繰り返します。 完全奏効 (CR) の患者は、CR 達成後にさらに 2 コースを受けます。 生活の質は、ベースライン時および各治療コースの開始時に評価されます。 患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 20 から 36 人の患者がこの研究のために 12 から 24 か月以内に登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された悪性中皮腫で、根治手術を受けにくいもの CT スキャンで少なくとも 15 mm の一次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つ、または CT スキャンで少なくとも 10 mm の二次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つ 既往の病変進行の証拠がない限り、照射された領域は測定可能とは見なされません 症状のある脳または軟髄膜の関与なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 または Karnofsky 70-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/以上dL 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) を超えない アルカリホスファターゼが ULN を超えない (骨転移が存在しない場合) AST/ALT が ULN の 2.5 倍を超えない アルブミンが 2.5 g/dL 以上 慢性活動性肝疾患がない 腎臓: クレアチニンがない1.5 mg/dL 以上または クレアチニンクリアランスが 40 mL/分以上 心血管: コントロールされていない心疾患がない コントロールされていない高血圧がない その他: 妊娠していないか、授乳中ではない 妊娠検査で陰性 妊娠している患者は、研究中および研究後 1 か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。または病状 重大な神経障害または精神障害の病歴がない 重大な活動性感染症がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 予防的造血コロニー刺激因子 (例: フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF)) なし 化学療法: 以前の全身化学療法なし 他の同時化学療法なし 内分泌療法: ホルモン療法の同時なし 放射線療法:疾患の特徴を参照 前回の放射線治療から少なくとも 30 日経過し、回復した 非標的病変への緩和的局所放射線療法以外の同時放射線療法なし 手術：疾患の特徴を参照 前回の胸膜癒着術から少なくとも 14 日経過 前回の手術から回復 その他：別の治療的臨床試験または他の治験薬による治療 他の腫瘍性疾患に対する併用療法なし 他の実験的抗がん剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Lee M. Krug, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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