악성 중피종 환자 치료에서의 Ecteinascidin 743
절제 불가능한 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 한 ET-743의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 악성 중피종 환자 치료에서 ecteinascidin 743의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. ecteinascidin 743으로 치료한 절제 불가능한 악성 중피종 환자의 부분 및 완전 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학/약력학 관계를 결정합니다. IV. 이 약물로 치료받은 환자의 반응 기간, 질병 진행까지의 시간, 6개월 무진행 생존, 치료 실패까지의 시간 및 전체 생존을 결정합니다. V. 이 약으로 치료받은 이들 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 ecteinascidin 743 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)이 있는 환자는 CR을 달성한 후 2개의 추가 과정을 받습니다. 삶의 질은 기준선과 각 치료 과정의 시작 시점에 평가됩니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 12-24개월 이내에 이 연구를 위해 총 20-36명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질환 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확진되어 근치적 수술이 불가능한 악성 중피종 CT 스캔으로 최소 15 mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 최소 1개 또는 CT 스캔으로 최소 10 mm인 이차원적으로 측정 가능한 병변이 최소 1개 이전에 있었던 병변 조사된 면적은 진행의 증거가 없는 한 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다 증상이 있는 뇌 또는 연수막 침범 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 또는 Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/ dL 간: 빌리루빈 정상 상한치(ULN) 이하 알칼리 포스파타제 뼈 전이가 없는 경우 ULN 이하 AST/ALT 2.5배 ULN 알부민 2.5g/dL 이상 만성 활동성 간 질환 없음 신장: 크레아티닌 없음 1.5 mg/dL 초과 또는 크레아티닌 청소율 최소 40 mL/min 심혈관계: 조절되지 않는 심장 질환 없음 조절되지 않는 고혈압 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 기타 심각한 질병 없음 또는 의학적 상태 유의한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 없음 유의미한 활동성 감염 없음 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 동시 종양 질환 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 예방적 조혈 콜로니 자극 인자 없음(예: 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)) 화학 요법: 이전 전신 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 30일 비표적 병변에 대한 완화 국소 방사선 요법을 제외하고 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조 이전 흉막 유착술 이후 최소 14일 이전 수술에서 회복 기타: 이전에 참여 후 최소 30일 다른 치료적 임상 시험 또는 다른 연구 약물과의 요법 다른 종양 질환에 대한 동시 치료 없음 다른 동시 실험적 항암 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSKCC-01084
- CDR0000069034 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- PMAR-ET-B-020-99
- NCI-G01-2026
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