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Ecteinascidin 743 治疗恶性间皮瘤患者

2015年2月23日 更新者:PharmaMar

ET-743 治疗不可切除恶性胸膜间皮瘤患者的 II 期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:II 期试验研究海鞘素 743 在治疗患有无法通过手术切除的恶性间皮瘤的患者中的有效性。

研究概览

地位

终止

详细说明

目标:I. 确定接受海鞘素 743 治疗的无法切除的恶性间皮瘤患者的部分和完全缓解率。 二。 确定该药物在这些患者中的毒性特征。 三、 确定该药物在这些患者中的药代动力学/药效学关系。 四、 确定接受该药物治疗的患者的反应持续时间、疾病进展时间、6 个月无进展生存期、治疗失败时间和总生存期。 V. 评估接受该药物治疗的这些患者的生活质量。

大纲:这是一项多中心研究。 患者在第 1 天 3 小时内接受海鞘素 743 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗至少 6 个疗程。 完全缓解 (CR) 的患者在达到 CR 后接受 2 个额外疗程。 在基线和每个疗程开始时评估生活质量。 每 3 个月对患者进行一次随访。

预计应计:本研究将在 12-24 个月内累计招募 20-36 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 组织学或细胞学证实的恶性间皮瘤不适合治愈性手术 至少 1 个单维可测量的病变,通过 CT 扫描至少 15 毫米或 至少 1 个二维可测量的病变,通过 CT 扫描至少 10 毫米 以前的病变照射区域不被认为是可测量的,除非有进展的证据 没有症状性脑或软脑膜受累

患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0-1 或 Karnofsky 70-100% 预期寿命:至少 3 个月 造血:中性粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/ dL 肝脏:胆红素不超过正常上限 (ULN) 碱性磷酸酶不超过 ULN,除非存在骨转移 AST/ALT 不超过 ULN 的 2.5 倍 白蛋白至少 2.5 g/dL 无慢性活动性肝病 肾脏:肌酐无大于 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少 40 mL/min 心血管:无未控制的心脏病 无未控制的高血压 其他:未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后一个月内使用有效避孕措施 无其他严重疾病或身体状况 没有明显的神经或精神疾病史 没有明显的活动性感染 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外,没有其他并发肿瘤疾病

既往并发治疗:生物疗法:无预防性造血集落刺激因子(例如非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)) 化疗:无既往全身化疗 无其他并发化疗 内分泌治疗:无并发激素治疗 放疗:请参阅疾病特征 自上次放疗和康复后至少 30 天 除对非目标病灶进行姑息性局部放疗外,无同步放疗 手术:请参阅疾病特征 自上次胸膜固定术后至少 14 天 从先前手术中恢复 其他:自上次参与后至少 30 天另一项治疗性临床试验或与其他研究药物的治疗 没有同时治疗其他肿瘤疾病 没有其他同时进行的实验性抗癌药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Lee M. Krug, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年7月1日

初级完成 (实际的)

2002年2月1日

研究完成 (实际的)

2002年2月1日

研究注册日期

首次提交

2001年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月14日

首次发布 (估计)

2004年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月23日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲贝替定的临床试验

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