Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ecteinascidin 743 i behandling af patienter med malignt mesotheliom

23. februar 2015 opdateret af: PharmaMar

Fase II undersøgelse af ET-743 hos patienter med ikke-operabelt malignt pleuralt mesotheliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ecteinascidin 743 til behandling af patienter, der har malignt lungehindekræft, som ikke kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem partielle og fuldstændige responsrater hos patienter med inoperabelt malignt mesotheliom behandlet med ecteinascidin 743. II. Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem de farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold for dette lægemiddel hos disse patienter. IV. Bestem varigheden af ​​respons, tid til sygdomsprogression, 6-måneders progressionsfri overlevelse, tid til behandlingssvigt og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel. V. Vurder livskvaliteten for disse patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får ecteinascidin 743 IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med komplet respons (CR) modtager 2 yderligere forløb efter opnåelse af CR. Livskvalitet vurderes ved baseline og i begyndelsen af ​​hvert behandlingsforløb. Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt lungehindekræft, der ikke er modtageligt for helbredende kirurgi Mindst 1 endimensionelt målbar læsion, der er mindst 15 mm ved CT-scanning ELLER Mindst 1 bidimensionelt målbar læsion, der er mindst 10 mm ved tidligere CT-skanninger. bestrålet område anses ikke for at kunne måles, medmindre der er tegn på progression Ingen symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 ELLER Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 hæmoglobin/mindst 10 g/min. dL Lever: Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end ULN, medmindre knoglemetastaser er til stede ASAT/ALT ikke større end 2,5 gange ULN Albumin mindst 2,5 g/dL Ingen kronisk aktiv leversygdom Nyre: Kreatinin nej større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 40 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hjertesygdom Ingen ukontrolleret hypertension Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i en måned efter undersøgelsen. Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser Ingen signifikant aktiv infektion Ingen anden samtidig neoplastisk sygdom undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen profylaktisk hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)) Kemoterapi: Ingen tidligere systemisk kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: hormonbehandling: Ingen samtidig terapi. Se sygdomskarakteristika Mindst 30 dage siden forudgående strålebehandling og restitueret Ingen samtidig strålebehandling undtagen palliativ lokal strålebehandling til ikke-mållæsioner Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 14 dage siden tidligere pleurodese Restitueret fra tidligere operation Andet: Mindst 30 dage siden tidligere deltagelse i andet terapeutisk klinisk forsøg eller terapi med andre forsøgslægemidler Ingen samtidig behandling for anden neoplastisk sygdom Ingen anden samtidig eksperimentel kræftmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2004

Først opslået (Skøn)

15. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSKCC-01084
  • CDR0000069034 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • PMAR-ET-B-020-99
  • NCI-G01-2026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner