Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ecteinascidin 743 w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: PharmaMar

Badanie fazy II ET-743 u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności ekteinascydyny 743 w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi częściowych i całkowitych u pacjentów z nieoperacyjnym międzybłoniakiem złośliwym leczonych ekteinascydyną 743. II. Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów. III. Określ zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne tego leku u tych pacjentów. IV. Określić czas trwania odpowiedzi, czas do progresji choroby, 6-miesięczne przeżycie bez progresji, czas do niepowodzenia leczenia oraz całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem. V. Ocenić jakość życia tych pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują ekteinascydynę 743 dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z pełną odpowiedzią (CR) otrzymują 2 dodatkowe kursy po osiągnięciu CR. Jakość życia ocenia się na początku i na początku każdego cyklu terapii. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-36 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie międzybłoniak złośliwy, który nie nadaje się do leczenia chirurgicznego Co najmniej 1 jednowymiarowa zmiana o wielkości co najmniej 15 mm w tomografii komputerowej LUB Co najmniej 1 dwuwymiarowa zmiana o średnicy co najmniej 10 mm za pomocą tomografii komputerowej Zmiany we wcześniej obszaru napromienianego nie uważa się za możliwy do zmierzenia, chyba że istnieją dowody na progresję Brak objawowego zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 LUB Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 dL Wątroba: Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż GGN, chyba że obecne są przerzuty do kości AspAT/ALT nie większa niż 2,5-krotność GGN Albumina co najmniej 2,5 g/dL Brak przewlekłej czynnej choroby wątroby Nerki: kreatynina nie większy niż 1,5 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min lub stan chorobowy Brak istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w wywiadzie Brak istotnej czynnej infekcji Brak innych współistniejących chorób nowotworowych poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii krwiotwórczych (np. filgrastym (G-CSF) lub sargramostym (GM-CSF)) Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 30 dni od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem miejscowej paliatywnej radioterapii zmian niebędących celem Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 14 dni od wcześniejszej pleurodezy Wyzdrowienie po wcześniejszej operacji Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego udziału w inne terapeutyczne badanie kliniczne lub terapia innymi lekami eksperymentalnymi Brak równoczesnego leczenia innej choroby nowotworowej Brak innego równoczesnego eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSKCC-01084
  • CDR0000069034 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • PMAR-ET-B-020-99
  • NCI-G01-2026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj