Ekteinascidin 743 v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom, který není vhodný pro kurativní operaci Minimálně 1 jednorozměrně měřitelná léze, která je alespoň 15 mm na CT vyšetření NEBO 1 bidimenzionálně měřitelná léze, která je alespoň 10 mm na CT vyšetření Léze v minulosti ozářená oblast se nepovažuje za měřitelnou, pokud neexistuje důkaz progrese Žádné symptomatické postižení mozku nebo leptomeningea

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 NEBO Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetika: Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin/ alespoň 100 g dl Jaterní: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normy (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než ULN, pokud nejsou přítomny kostní metastázy AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN Albumin alespoň 2,5 g/dl Žádné chronické aktivní onemocnění jater Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované srdeční onemocnění Žádná nekontrolovaná hypertenze Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a jeden měsíc po ní používat účinnou antikoncepci Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav Bez závažných neurologických nebo psychiatrických poruch v anamnéze Žádná významná aktivní infekce Žádné jiné souběžné neoplastické onemocnění kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné profylaktické faktory stimulující hematopoetické kolonie (např. filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)) Chemoterapie: Bez předchozí systémové chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Bez souběžné hormonální terapie Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 30 dnů od předchozí radioterapie a zotavení Žádná souběžná radioterapie kromě paliativní lokální radioterapie necílových lézí Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 14 dní od předchozí pleurodézy Zotaveno po předchozí operaci Jiné: Nejméně 30 dnů od předchozí účasti na jiná terapeutická klinická studie nebo terapie jinými hodnocenými léky Žádná současná léčba jiného neoplastického onemocnění Žádná jiná souběžná experimentální protinádorová léčba