Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эктеинасцидин 743 в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой

23 февраля 2015 г. обновлено: PharmaMar

Исследование фазы II ET-743 у пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности эктеинасцидина 743 в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой, которую нельзя удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту частичного и полного ответа у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой, получавших эктеинацидин 743. II. Определите профиль токсичности этого препарата у этих пациентов. III. Определите фармакокинетические/фармакодинамические отношения этого препарата у этих пациентов. IV. Определите продолжительность ответа, время до прогрессирования заболевания, 6-месячную выживаемость без прогрессирования, время до неудачи лечения и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат. V. Оцените качество жизни этих пациентов, получавших лечение этим препаратом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают эктеинацидин 743 внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом (ПР) получают 2 дополнительных курса после достижения ПР. Качество жизни оценивают исходно и в начале каждого курса терапии. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12-24 месяцев будет набрано 20-36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная мезотелиома, не поддающаяся радикальному хирургическому вмешательству. По крайней мере, 1 одномерное измеримое поражение размером не менее 15 мм по данным КТ ИЛИ По крайней мере 1 двумерное измеримое поражение размером не менее 10 мм по данным КТ. облученная область не считается поддающейся измерению, если нет признаков прогрессирования Нет симптоматического поражения головного мозга или лептоменингеального поражения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 ИЛИ Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/ дл Печень: Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не выше ВГН, если нет метастазов в костях АСТ/АЛТ не выше ВГН более чем в 2,5 раза Альбумин не менее 2,5 г/дл Нет хронических активных заболеваний печени Почки: креатинин нет более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 40 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие неконтролируемого заболевания сердца отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии другое: отсутствие беременности или кормления грудью отрицательный результат теста на беременность пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение одного месяца после него отсутствие других серьезных заболеваний или заболевания Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств Отсутствие выраженной активной инфекции Отсутствие других сопутствующих неопластических заболеваний, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие профилактического гемопоэтического колониестимулирующего фактора (например, филграстим (Г-КСФ) или сарграмостим (ГМ-КСФ)) Химиотерапия: отсутствие предшествующей системной химиотерапии Отсутствие другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: отсутствие сопутствующей гормональной терапии Лучевая терапия: См. характеристики заболевания Не менее 30 дней после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Нет сопутствующей лучевой терапии, за исключением паллиативной местной лучевой терапии нецелевых поражений Хирургическое вмешательство: См. характеристики заболевания Не менее 14 дней после предшествующего плевродеза Восстановление после предшествующей операции Другое: Не менее 30 дней с момента предыдущего участия в другое терапевтическое клиническое исследование или терапия другими исследуемыми препаратами Отсутствие одновременного лечения других неопластических заболеваний Отсутствие других параллельных экспериментальных противоопухолевых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSKCC-01084
  • CDR0000069034 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • PMAR-ET-B-020-99
  • NCI-G01-2026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться