Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ecteinascidin 743 vid behandling av patienter med malignt mesoteliom

23 februari 2015 uppdaterad av: PharmaMar

Fas II-studie av ET-743 hos patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesoteliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av ecteinascidin 743 vid behandling av patienter som har malignt mesoteliom som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm partiella och fullständiga svarsfrekvenser hos patienter med inoperabelt malignt mesoteliom som behandlats med ecteinascidin 743. II. Bestäm toxicitetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm de farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandena för detta läkemedel hos dessa patienter. IV. Bestäm svarstiden, tid till sjukdomsprogression, 6-månaders progressionsfri överlevnad, tid till behandlingsmisslyckande och total överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel. V. Bedöm livskvaliteten för dessa patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får ecteinascidin 743 IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i minst 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med ett komplett svar (CR) får ytterligare 2 kurer efter att ha uppnått CR. Livskvalitet bedöms vid baslinjen och i början av varje behandlingskur. Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-36 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt mesoteliom som inte är mottagligt för botande kirurgi Minst 1 endimensionellt mätbar lesion som är minst 15 mm med datortomografi ELLER Minst en tvådimensionellt mätbar lesion som är minst 10 mm vid tidigare datortomografiska lesioner bestrålat område anses inte vara mätbart såvida det inte finns tecken på progression Ingen symtomatisk hjärna eller leptomeningeal involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: ECOG 0-1 ELLER Karnofsky 70-100% förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 hemoglobin minst 10 g/ dL Lever: Bilirubin inte högre än övre normalgränsen (ULN) Alkaliskt fosfatas inte högre än ULN om inte benmetastaser förekommer ASAT/ALT högst 2,5 gånger ULN Albumin minst 2,5 g/dL Ingen kronisk aktiv leversjukdom Njure: Kreatinin nej större än 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 40 ml/min Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hjärtsjukdom Ingen okontrollerad hypertoni Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i en månad efter studien. Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd Ingen historia av signifikanta neurologiska eller psykiatriska störningar Ingen signifikant aktiv infektion Ingen annan samtidig neoplastisk sjukdom förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga profylaktiska hematopoetiska kolonistimulerande faktorer (t.ex. filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)) Kemoterapi: Ingen tidigare systemisk kemoterapi Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: hormonbehandling: Ingen samtidig terapi. Se sjukdomskarakteristika Minst 30 dagar sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen samtidig strålbehandling förutom palliativ lokal strålbehandling till icke-målskador Kirurgi: Se sjukdomskarakteristika Minst 14 dagar sedan tidigare pleurodes Återhämtad från tidigare operation Övrigt: Minst 30 dagar sedan tidigare deltagande i annan terapeutisk klinisk prövning eller terapi med andra prövningsläkemedel Ingen samtidig behandling för annan neoplastisk sjukdom Ingen annan samtidig experimentell anticancermedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSKCC-01084
  • CDR0000069034 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • PMAR-ET-B-020-99
  • NCI-G01-2026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt mesoteliom

  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på trabectedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera