Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ecteinascidin 743 i behandling av pasienter med ondartet mesothelioma

23. februar 2015 oppdatert av: PharmaMar

Fase II-studie av ET-743 hos pasienter med ikke-opererbart malignt pleuralt mesothelioma

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av ecteinascidin 743 ved behandling av pasienter som har ondartet mesothelioma som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem partielle og fullstendige responsrater hos pasienter med inoperabelt malignt mesotheliom behandlet med ecteinascidin 743. II. Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem de farmakokinetiske/farmakodynamiske forholdene til dette legemidlet hos disse pasientene. IV. Bestem varigheten av respons, tid til sykdomsprogresjon, 6-måneders progresjonsfri overlevelse, tid til behandlingssvikt og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet. V. Vurder livskvaliteten til disse pasientene som behandles med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får ecteinascidin 743 IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med komplett respons (CR) får 2 ekstra kurer etter oppnådd CR. Livskvalitet vurderes ved baseline og i begynnelsen av hvert behandlingsforløp. Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet malignt mesotheliom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon som er minst 15 mm ved CT-skanning ELLER Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon som er minst 10 mm ved tidligere CT-skanninger bestrålt område anses ikke som målbart med mindre det er tegn på progresjon Ingen symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 ELLER Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/ dL Lever: Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke høyere enn ULN med mindre benmetastaser er tilstede ASAT/ALT ikke større enn 2,5 ganger ULN Albumin minst 2,5 g/dL Ingen kronisk aktiv leversykdom Nyre: Kreatinin nei større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 40 mL/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hjertesykdom Ingen ukontrollert hypertensjon Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i én måned etter studien Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand Ingen historie med signifikante nevrologiske eller psykiatriske lidelser Ingen signifikant aktiv infeksjon Ingen annen samtidig neoplastisk sykdom bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen profylaktiske hematopoetiske kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)) Kjemoterapi: Ingen tidligere systemisk kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: hormonbehandling: Ingen samtidig strålebehandling Se sykdomskarakteristikk Minst 30 dager siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Ingen samtidig strålebehandling unntatt palliativ lokal strålebehandling til ikke-mållesjoner Kirurgi: Se sykdomskarakteristikk Minst 14 dager siden tidligere pleurodese Gjenopprettet fra tidligere operasjon Annet: Minst 30 dager siden tidligere deltagelse i annen terapeutisk klinisk utprøving eller terapi med andre undersøkelsesmedisiner Ingen samtidig behandling for annen neoplastisk sykdom Ingen annen samtidig eksperimentell kreftmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaMar

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSKCC-01084
  • CDR0000069034 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • PMAR-ET-B-020-99
  • NCI-G01-2026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere