Ekteinaskidiini 743 pahanlaatuista mesotelioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus ET-743:sta potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus ekteinaskidiini 743:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä osittaisten ja täydellisten vasteiden määrä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen mesoteliooma ja joita hoidetaan ekteinaskidiini 743:lla. II. Määritä tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla. III. Määritä tämän lääkkeen farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet näillä potilailla. IV. Määritä vasteen kesto, aika taudin etenemiseen, 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen, aika hoidon epäonnistumiseen ja tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. V. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat ekteinaskidiini 743 IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein vähintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n saavuttamisen jälkeen. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson alussa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida hoitaa parantavassa leikkauksessa Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattava leesio, joka on vähintään 15 mm TT-skannauksella TAI vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattava leesio, joka on vähintään 10 mm TT-skannauksella säteilytettyä aluetta ei pidetä mitattavissa, ellei ole todisteita etenemisestä Ei oireista aivo- tai leptomeningeaalista vaikutusta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 TAI Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Hemoglob0in dl Maksa: Bilirubiini ei yli normaalin ylärajaa (ULN) Alkalinen fosfataasi ei yli ULN, ellei luumetastaaseja ole AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN Albumiini vähintään 2,5 g/dl Ei kroonista aktiivista maksasairautta Munuaiset: Kreatiniini ei suurempi kuin 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta sydänsairautta Ei hallitsematonta verenpainetautia Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen Ei muita vakavia sairauksia tai lääketieteellinen tila Ei merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä ei merkittävää aktiivista infektiota Ei muita samanaikaisia neoplastisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. filgrastiimi (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF)). Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 30 päivää aiemmasta sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta palliatiivista paikallista sädehoitoa ei-kohdevaurioihin Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 14 päivää edellisestä pleurodeesista Toipunut aikaisemmasta leikkauksesta Muu: Vähintään 30 päivää aiemmasta leesiosta. toinen terapeuttinen kliininen tutkimus tai hoito muilla tutkimuslääkkeillä Ei samanaikaista hoitoa muuhun neoplastiseen sairauteen Ei muita samanaikaisia kokeellisia syöpälääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKCC-01084
- CDR0000069034 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- PMAR-ET-B-020-99
- NCI-G01-2026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .