進行性乳がんに対する第 II 相ベバシズマブ + 税金

病気の特徴:

• 組織学的に確認された乳腺癌

  • ステージ IIIA または IIIB
  • 患者が局所進行性乳がんの臨床的証拠のみを有する場合、ステージ IV
  • 手術不能な病気
• 乳がんの上皮内がんまたは両側性乳がんの既往歴は認められます
• CNS転移なし

• ホルモン受容体の状態:

  • エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の状態が判明している

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

性別:

• 女か男

更年期障害の状態:

• 指定されていない

パフォーマンスステータス:

• ECOG 0-2 または
• カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

• 6か月以上

造血系:

• WBC 少なくとも 3,000/mm^3
• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

• ビリルビン正常値（遺伝性疾患患者における正常値[ULN]の上限の2倍以下）
• AST/ALT が ULN の 2.5 倍以下
• INRとPTTは通常

腎臓:

• クレアチニン正常または
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
• タンパク尿や臨床的に重大な腎障害がないこと

心臓血管:

• 心エコー検査またはMUGAスキャンによるLVEFが少なくとも45%
• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし
• 高血圧の管理が不十分ではないこと
• 深部静脈血栓症または他の血栓症の病歴がない
• 臨床的に重大な末梢動脈疾患がないこと

• 過去 6 か月以内に以下を含む動脈血栓塞栓性イベントがないこと。

  • 一過性脳虚血発作
  • 脳血管障害
  • 心筋梗塞

他の：

• 過去 10 年以内に、非活動性非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと。
• 他にコントロールできない病気を併発していないこと
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• 治らない傷はない
• 研究への参加を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• ベバシズマブ、ドセタキセル、ポリソルベート 80 (トゥイーン) 製剤、またはこの研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する以前のアレルギー反応がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• ドセタキセル/ベバシズマブ投与中に同時サイトカインなし

  • ドキソルビシン/シクロホスファミド投与中の同時サイトカインは治療医師の裁量により許可される

化学療法:

• 化学療法歴なし

内分泌療法:

• 以前のホルモン療法（タモキシフェンなど）は許可されます

放射線療法:

• 患部乳房への以前の放射線治療は許可される

手術：

• 前回の大手術から 28 日以上経過している

他の：

• 血栓溶解薬の投与から少なくとも 10 日以上経過している
• 永久留置 IV カテーテルの開存性を維持する場合を除き、以前の経口または非経口抗凝固薬の全量投与から少なくとも 10 日が経過している
• INRが1.5未満の場合、ワルファリンの同時使用が許可されます
• ビスホスホネートの同時投与は、サイクル 1 の 1 日目に開始されない限り、骨転移の可能性があります。
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
• 永久留置 IV カテーテルの開存性を維持する場合を除き、全量の経口または非経口抗凝固薬を同時に投与しない
• 血栓溶解剤の併用なし
• 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと
• 他に兼任治験薬は存在しない