II상 베바시주맙 + 진행성 유방암에 대한 세금

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방 선암종

  • IIIA기 또는 IIIB기
  • 환자가 국소적으로 진행된 유방암의 임상적 증거만 있는 경우 IV기
  • 수술 불가능한 질병
• 유방암 또는 양측성 유방암의 사전 암종은 허용됩니다.
• CNS 전이 없음

• 호르몬 수용체 상태:

  • 알려진 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

섹스:

• 여성 또는 남성

폐경기 상태:

• 명시되지 않은

성능 상태:

• ECOG 0-2 또는
• 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

• 6개월 이상

조혈:

• WBC 최소 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

• 빌리루빈 정상(유전 장애가 있는 환자에서 정상 상한치[ULN]의 2배 이하)
• AST/ALT ULN의 2.5배 이하
• INR 및 PTT 정상

신장:

• 크레아티닌 정상 또는
• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
• 단백뇨 또는 임상적으로 유의한 신장 장애 없음

심혈관:

• 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 LVEF 최소 45%
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 부적절하게 조절된 고혈압 없음
• 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전증의 병력 없음
• 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환 없음

• 다음을 포함하여 지난 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건 없음:

  • 일시적 허혈 발작
  • 뇌혈관 사고
  • 심근 경색증

다른:

• 비활성 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 10년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
• 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 치유되지 않는 상처 없음
• 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 베바시주맙, 도세탁셀, 폴리소르베이트 80(Tween) 제제 또는 본 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 도세탁셀/베바시주맙 투여 중 동시 사이토카인 없음

  • 독소루비신/시클로포스파미드 투여 중 동시 사이토카인은 치료 의사의 재량에 따라 허용됨

화학 요법:

• 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 사전 호르몬 요법(예: 타목시펜) 허용

방사선 요법:

• 영향을 받은 유방에 대한 사전 방사선 요법 허용

수술:

• 이전 대수술 이후 28일 이상

다른:

• 이전 혈전용해제 투여 후 최소 10일
• 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하기 위한 경우를 제외하고 이전 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 투여 후 최소 10일
• INR이 1.5 미만인 경우 동시 와파린 허용
• 주기 1의 1일째에 시작되지 않는 한 골 전이에 허용되는 동시 비스포스포네이트
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하기 위한 경우를 제외하고 동시 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 없음
• 동시 혈전용해제 없음
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음