Fase II Bevacizumab + Tasa En Cáncer De Mama Avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente

  • Estadio IIIA o IIIB
  • Etapa IV si el paciente tiene evidencia clínica de cáncer de mama localmente avanzado solamente
  • enfermedad inoperable
• Se permite el carcinoma in situ de mama previo o el cáncer de mama bilateral
• Sin metástasis en SNC

• Estado del receptor hormonal:

  • Se conoce el estado de los receptores de estrógeno y progesterona

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Mujer u hombre

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• Más de 6 meses

hematopoyético:

• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina normal (no más de 2 veces el límite superior normal [ULN] en pacientes con un trastorno hereditario)
• AST/ALT no superior a 2,5 veces ULN
• INR y PTT normales

Renal:

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
• Sin proteinuria o insuficiencia renal clínicamente significativa

Cardiovascular:

• FEVI al menos 45% por ecocardiograma o exploración MUGA
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin hipertensión mal controlada
• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda u otras trombosis
• Sin enfermedad arterial periférica clínicamente significativa

• Ningún evento tromboembólico arterial en los últimos 6 meses, incluidos los siguientes:

  • Ataque isquémico transitorio
  • Accidente cerebrovascular
  • Infarto de miocardio

Otro:

• Ningún otro tumor maligno previo o concurrente en los últimos 10 años, excepto cáncer de piel no melanoma inactivo o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Sin heridas que no cicatrizan
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio
• Sin reacción alérgica previa a compuestos de composición química o biológica similar a las formulaciones de bevacizumab, docetaxel, polisorbato 80 (Tween) u otros agentes utilizados en este estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin citoquinas concurrentes durante la administración de docetaxel/bevacizumab

  • Citocinas concurrentes durante la administración de doxorrubicina/ciclofosfamida permitidas a discreción del médico tratante

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

• Se permite la terapia hormonal previa (p. ej., tamoxifeno)

Radioterapia:

• Se permite radioterapia previa en la mama afectada

Cirugía:

• Más de 28 días desde cirugía mayor previa

Otro:

• Al menos 10 días desde agentes trombolíticos previos
• Al menos 10 días desde la dosis completa anterior de anticoagulantes orales o parenterales, excepto para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos permanentes
• Se permite warfarina concurrente siempre que el INR sea inferior a 1,5
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos para metástasis óseas siempre que no se inicien el día 1 del ciclo 1
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Sin anticoagulantes orales o parenterales de dosis completa concurrentes, excepto para mantener la permeabilidad de los catéteres intravenosos permanentes
• Sin agentes trombolíticos concurrentes
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente
• Ningún otro agente en investigación concurrente