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原発性または再発性の悪性消化管間質腫瘍患者の治療におけるネオアジュバントおよびアジュバントメシル酸イマチニブ

2020年10月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

KIT受容体チロシンキナーゼ（CD117）を発現する原発性および再発性の手術可能な悪性GISTに対するネオアジュバント/アジュバントSTI-571（Gleevec NSC #716051）の第II相試験

原発性または再発性の悪性消化管間質腫瘍の手術を受ける患者の治療におけるネオアジュバントおよびアジュバントメシル酸イマチニブの有効性を研究する第II相試験。 メシル酸イマチニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術の前後にメシル酸イマチニブを投与すると、腫瘍が縮小して切除できるようになり、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. ネオアジュバントおよびアジュバントメシル酸イマチニブで治療された原発性または再発性の切除可能な悪性消化管間質腫瘍患者の無増悪生存率を判定する。

II.この薬で治療された患者の客観的な反応率を決定します。 Ⅲ． これらの患者に対するこの薬の安全性を判断してください。

概要：

患者は経口メシル酸イマチニブを1日1回投与されます。 病気の進行がない限り、治療は 8 週間継続されます。 病気が進行している患者は、即時の外科的切除が考慮されます。 それ以外の場合は、8 週間後に患者は外科的切除を受け、すべての肉眼腫瘍を減量します。 手術後 2 ～ 4 週間後、患者は 2 年間、1 日 1 回経口メシル酸イマチニブを受けます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後3年間は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に悪性消化管間質腫瘍が確認された

    • 切除可能な可能性のある原疾患

    • 切除可能な可能性のある再発性疾患

      • 局所または腹腔内/骨盤転移性疾患
  • 最初のコア検体、または再発疾患の場合は元の腫瘍ブロックからの免疫組織化学的分析による c-kit (CD117) 発現の記録
  • 原発疾患は内臓、腹腔内、または骨盤に発生するものでなければなりません

  • 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変

    • 原疾患の場合は少なくとも 5 cm
    • 再発性疾患の場合は少なくとも 2 cm
  • 登録前8週間以内に採取された少なくとも1つの生存可能なコア生検腫瘍標本
  • パフォーマンスステータス - ズブロド 0-2
  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
  • ALT/AST は ULN の 2.5 倍以下
  • コントロールされていない慢性肝疾患がないこと
  • クレアチニンはULNの1.5倍以下
  • 制御されていない慢性腎疾患がないこと
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
  • 約 1 ～ 2 時間、PET スキャナー内でじっと横たわることができる必要があります
  • 制御不能な高血糖は起こらない
  • 研究への参加を妨げるような医学的または心理的状態がないこと
  • 重篤な疾患や制御不能な医学的疾患がないこと
  • 制御されていない活動的な感染はありません
  • 研究薬のどの成分に対しても過敏症が知られていない、または過敏症の疑いがないこと
  • 患者がその悪性腫瘍に罹患していない限り、以前の悪性腫瘍は許可されます。
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は、研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 以前の生物学的療法から少なくとも 28 日が経過している
  • フィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) の併用なし
  • 前回の化学療法から少なくとも 28 日が経過している
  • 前回の放射線治療から少なくとも 28 日が経過している
  • 病気の特徴を参照
  • 以前の治験薬投与から少なくとも 28 日が経過している
  • 前回のメシル酸イマチニブ投与から少なくとも 28 日
  • 治療用量のワルファリンを同時に投与しないこと
  • 低分子量ヘパリンまたは低用量ワルファリン (1 日あたり 1 mg) の同時予防は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI
患者は経口メシル酸イマチニブを1日1回投与されます。 病気の進行がない限り、治療は 8 週間継続されます。 病気が進行している患者は、即時の外科的切除が考慮されます。 それ以外の場合は、8 週間後に患者は外科的切除を受け、すべての肉眼腫瘍を減量します。 手術後 2 ～ 4 週間後、患者は 2 年間、1 日 1 回経口メシル酸イマチニブを受けます。
薬：メシル酸イマチニブ
口頭で与えられる
他の名前：
  • グリベック
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • STI571
  • STI-571
手順：従来の手術
外科的切除を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後の疾患進行率
時間枠：登録から2年間
カプランマイヤーによる疾患進行速度の推定。 疾患の進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) によって決定されます。 RECIST 基準については、http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf で説明されています。
登録から2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応率（完全、部分的、安定）
時間枠：治療前および手術前 (手術のタイミングに応じて 4 ～ 10 週間)
固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST）によって評価された、手術前に完全、部分的、または安定した反応を達成した患者の割合。 RECIST 基準については、http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf で説明されています。
治療前および手術前 (手術のタイミングに応じて 4 ～ 10 週間)
重度の毒性（毒性グレード ≥ 3）を有する患者の割合
時間枠：分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究を受けた後に行われます。治療の開始から追跡調査の終了まで、最長 4.95 年間測定されます。
被験者ごとの最高グレードの毒性をカウントした。 毒性は共通毒性基準 (CTC) v 2.0 を使用して等級付けされました。 グレードは毒性の重症度を指し、この一般ガイドラインに基づいて特定の毒性の重症度を臨床的に説明したグレード 1 ～ 5 を使用します。グレード 1 軽度、グレード 2 中等度、グレード 3 重度、グレード 4 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5 毒性に関連した死亡。
分析は、すべての患者が少なくとも 2 年間研究を受けた後に行われます。治療の開始から追跡調査の終了まで、最長 4.95 年間測定されます。
チロシンキナーゼ阻害剤治療を受けていないGIST患者におけるメシル酸イマチニブ（IM）治療中の代謝反応（MR）の生物学的マーカーとしてのFDG-PET
時間枠：ベースラインから治療後1週間までの変化

IM の投与前および投与中に、in situ 腫瘍代謝 (腫瘍における FDG の標準化取り込み値によって測定) を評価するための非侵襲的機能イメージング ツールとして FDG-PET を評価します。 SUVmax の変化率 <1 は腫瘍代謝の低下を示し、値 >1 は腫瘍代謝の増加を示します。

18F-FDG PET による代謝反応は、欧州がん研究治療機構 EORTC の基準に従って測定され、SUVmax の 25% を超える増減が進行性代謝疾患 (PMD) および部分代謝反応 ( PMR）、およびPMDを定義する新規病変。
ベースラインから治療後1週間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年3月31日

一次修了 (実際)

2009年1月28日

研究の完了 (実際)

2009年1月28日

試験登録日

最初に提出

2001年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02437 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (その他の識別子：CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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