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원발성 또는 재발성 악성 위장관 기질 종양 환자를 치료하기 위한 선행 및 보조 Imatinib Mesylate

2020년 10월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

KIT 수용체 티로신 키나제(CD117)를 발현하는 원발성 및 재발성 수술 가능한 악성 GIST에 대한 신보조/보조 STI-571(Gleevec NSC #716051)의 II상 시험

원발성 또는 재발성 악성 위장관 간질 종양에 대한 수술을 받는 환자를 치료하는 데 있어서 신보조제 및 보조제 이마티닙 메실레이트의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험. Imatinib mesylate는 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전후에 이마티닙 메실레이트를 투여하면 종양이 줄어들 수 있으므로 제거할 수 있고 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 신보조제 및 보조 이마티닙 메실레이트로 치료된 원발성 또는 재발성 잠재적으로 절제 가능한 악성 위장관 간질 종양 환자의 무진행 생존을 결정합니다.

II. 이 약으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.

개요:

환자는 1일 1회 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다. 질병이 진행된 환자는 즉각적인 외과적 절제가 고려됩니다. 그렇지 않으면, 8주 후, 환자는 모든 육안적 종양을 축소하기 위해 외과적 절제술을 받습니다. 수술 2~4주 후 환자는 2년 동안 매일 1회 경구용 imatinib mesylate를 투여받습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 악성 위장관 기질 종양

    • 잠재적으로 절제 가능한 원발성 질환

    • 잠재적으로 절제 가능한 재발성 질환

      • 국소 또는 복강 내/골반 전이성 질환
  • 초기 코어 표본 또는 재발성 질환인 경우 원래 종양 블록의 면역조직화학적 분석에 의해 문서화된 c-kit(CD117) 발현
  • 원발성 질병은 내장, 복강 내 또는 골반 기원이어야 합니다.

  • 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상

    • 원발성 질환의 경우 최소 5cm
    • 재발성 질환의 경우 최소 2cm
  • 등록 전 8주 이내에 얻은 최소 1개의 생존 가능한 코어 생검 종양 표본
  • 성능 상태 - Zubrod 0-2
  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ALT/AST ULN의 2.5배 이하
  • 조절되지 않는 만성 간질환 없음
  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 조절되지 않는 만성 신질환 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 약 1~2시간 동안 PET 스캐너에 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
  • 조절되지 않는 고혈당 없음
  • 연구 참여를 방해하는 의학적 또는 심리적 상태가 없음
  • 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 과민성이 없음
  • 이전의 모든 악성 종양은 환자가 해당 악성 종양이 없는 상태로 남아 있는 경우 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전 생물학적 요법 이후 최소 28일
  • 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
  • 이전 화학 요법 이후 최소 28일
  • 이전 방사선 치료 후 최소 28일
  • 질병 특성 참조
  • 이전 시험용 약물 투여 후 최소 28일
  • 이전 imatinib mesylate 이후 최소 28일
  • 동시 치료 용량의 와파린 없음
  • 동시 저분자량 헤파린 또는 소량의 와파린(1일 1mg) 예방이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일 1회 경구용 이마티닙 메실레이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다. 질병이 진행된 환자는 즉각적인 외과적 절제가 고려됩니다. 그렇지 않으면, 8주 후, 환자는 모든 육안적 종양을 축소하기 위해 외과적 절제술을 받습니다. 수술 2~4주 후 환자는 2년 동안 매일 1회 경구용 imatinib mesylate를 투여받습니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 글리벡
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • 성병 571
  • STI-571
  • STI571
절차: 기존 수술
외과적 절제술을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차 질병 진행률
기간: 등록부터 2년까지
질병 진행률의 Kaplan-Meier 추정치. 질병 진행은 고형 종양 기준(RECIST)의 반응 평가 기준에 의해 결정됩니다. RECIST 기준은 여기에 설명되어 있습니다: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
등록부터 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응의 비율(완전, 부분 및 안정)
기간: 시술 전 및 수술 전(수술 시기에 따라 4-10주)
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 평가된 수술 전에 완전, 부분 또는 안정 반응을 달성한 환자의 비율. RECIST 기준은 http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf에 설명되어 있습니다.
시술 전 및 수술 전(수술 시기에 따라 4-10주)
주요 독성이 있는 환자의 비율(독성 등급 ≥ 3)
기간: 분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 치료 시작부터 추적 관찰 종료까지 최대 4.95년까지 측정됩니다.
피험자당 가장 높은 등급의 독성이 계산되었습니다. 독성은 CTC(Common Toxicity Criteria) v 2.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급은 독성의 중증도를 말하며, 이 일반 가이드라인에 따라 주어진 독성에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 사용합니다. 등급 1 경증, 등급 2 중간, 등급 3 중증, 등급 4 5등급 독성과 관련된 사망.
분석은 모든 환자가 최소 2년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 치료 시작부터 추적 관찰 종료까지 최대 4.95년까지 측정됩니다.
Tyrosine Kinase 억제제 치료를 받지 않은 GIST 환자에서 Imatinib Mesylate(IM) 치료 중 대사 반응(MR)의 생물학적 표지자로서의 FDG-PET
기간: 기준선에서 치료 후 1주까지 변경

FDG-PET를 IM 투여 전과 투여 중에 현장 종양 대사(종양에서 FDG의 표준화된 흡수 값으로 측정됨)를 평가하기 위한 비침습적 기능적 이미징 도구로 평가합니다. SUVmax <1의 변화 %는 종양 대사 감소를 나타내는 반면 값 >1은 종양 대사 증가를 나타냅니다.

18F-FDG PET에 의한 대사 반응은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 기준에 따라 결정되었으며, SUVmax에서 25% 이상 증가 또는 감소하여 진행성 대사 질환(PMD) 및 부분 대사 반응을 정의했습니다( PMR), PMD를 정의하는 새로운 병변.
기준선에서 치료 후 1주까지 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02437 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (기타 식별자: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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