Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant en adjuvant imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met primaire of recidiverende kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor

22 oktober 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met neoadjuvante/adjuvante STI-571 (Gleevec NSC #716051) voor primaire en recidiverende opereerbare kwaadaardige GIST die de KIT-receptortyrosinekinase (CD117) tot expressie brengt

Fase II-studie om de effectiviteit van neoadjuvant en adjuvant imatinibmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor een primaire of recidiverende kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor. Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Het geven van imatinibmesylaat voor en na de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze kan worden verwijderd en eventuele tumorcellen die overblijven na de operatie doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de progressievrije overleving van patiënten met primaire of recidiverende potentieel resectabele maligne gastro-intestinale stromale tumoren behandeld met neoadjuvant en adjuvant imatinibmesylaat.

II. Bepaal het objectieve responspercentage van patiënten die met dit medicijn worden behandeld. III. Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal imatinibmesylaat. De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten met ziekteprogressie komen in aanmerking voor onmiddellijke chirurgische resectie. Anders ondergaan patiënten na 8 weken chirurgische resectie om alle grove tumoren te verwijderen. Twee tot vier weken na de operatie krijgen patiënten oraal imatinibmesylaat eenmaal daags gedurende 2 jaar.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumor

    • Potentieel reseceerbare primaire ziekte

    • Potentieel reseceerbare terugkerende ziekte

      • Lokale of intra-abdominale/bekkenmetastasen
  • Gedocumenteerde c-kit (CD117)-expressie door immunohistochemische analyse van ofwel het initiële kernmonster of, bij recidiverende ziekte, van het oorspronkelijke tumorblok
  • De primaire ziekte moet visceraal, intra-abdominaal of bekken van oorsprong zijn

  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

    • Minstens 5 cm voor primaire ziekte
    • Minstens 2 cm voor terugkerende ziekte
  • Ten minste 1 levensvatbaar kernbiopsietumorspecimen verkregen binnen 8 weken vóór registratie
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-2
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT/AST niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde chronische leverziekte
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Geen ongecontroleerde chronische nierziekte
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Moet ongeveer 1-2 uur stil kunnen liggen in de PET-scanner
  • Geen oncontroleerbare hyperglykemie
  • Geen medische of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen ernstige of ongecontroleerde medische ziekte
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke eerdere maligniteit is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt ziektevrij blijft van die maligniteit
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan de studie
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere biologische therapie
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere chemotherapie
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere imatinibmesylaat
  • Geen gelijktijdige therapeutische doses warfarine
  • Gelijktijdige laagmoleculaire heparine of minidosis warfarine (1 mg per dag) profylaxe is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal imatinibmesylaat. De behandeling duurt 8 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie. Patiënten met ziekteprogressie komen in aanmerking voor onmiddellijke chirurgische resectie. Anders ondergaan patiënten na 8 weken chirurgische resectie om alle grove tumoren te verwijderen. Twee tot vier weken na de operatie krijgen patiënten oraal imatinibmesylaat eenmaal daags gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • SOA 571
  • STI-571
  • STI571
Procedure: Conventionele Chirurgie
Onderga chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ziekteprogressie na 2 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee jaar
Kaplan-Meier-schatting van de snelheid van ziekteprogressie. Ziekteprogressie wordt bepaald door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria (RECIST). De RECIST-criteria worden hier beschreven: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
Van inschrijving tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van objectieve respons (volledig, gedeeltelijk en stabiel)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en voorafgaand aan de operatie (na 4-10 weken, op basis van de timing van de operatie)
Het percentage patiënten dat een volledige, gedeeltelijke of stabiele respons bereikte voorafgaand aan de operatie, zoals beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-criteria (RECIST). De RECIST-criteria worden hier beschreven: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Voorbehandeling en voorafgaand aan de operatie (na 4-10 weken, op basis van de timing van de operatie)
Percentage patiënten met ernstige toxiciteit (toxiciteitsgraad ≥ 3)
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Gemeten vanaf start behandeling tot einde follow-up, tot maximaal 4,95 jaar.
Per proefpersoon werd de hoogste graad van toxiciteit geteld. Toxiciteiten werden beoordeeld met behulp van Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0. Graad verwijst naar de ernst van de toxiciteit, waarbij Graad 1 tot en met 5 wordt gebruikt met unieke klinische beschrijvingen van de ernst van een bepaalde toxiciteit op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Mild, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan toxiciteit.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie zijn geweest. Gemeten vanaf start behandeling tot einde follow-up, tot maximaal 4,95 jaar.
FDG-PET als biologische marker van metabole respons (MR) tijdens behandeling met imatinibmesylaat (IM) bij patiënten met GIST die naïef zijn voor tyrosinekinaseremmertherapie
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 1 week na therapie

evalueer FDG-PET als een niet-invasief functioneel beeldvormingsinstrument om in situ tumormetabolisme te beoordelen (zoals gemeten door de gestandaardiseerde opnamewaarden van FDG in de tumor) voorafgaand aan en tijdens de toediening van IM. %verandering in SUVmax <1 wijst op een verminderd tumormetabolisme, terwijl waarden >1 op een toename van het tumormetabolisme duiden.

De metabolische respons door 18F-FDG PET werd bepaald in overeenstemming met de criteria van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker EORTC), met stijgingen of dalingen van meer dan 25% in SUVmax die progressieve metabole ziekte (PMD) definieert en gedeeltelijke metabole respons ( PMR), respectievelijk, en nieuwe laesies die PMD definiëren.
verandering van baseline tot 1 week na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02437 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Andere identificatie: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren