Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant og adjuvant imatinibmesylat ved behandling av pasienter med primær eller tilbakevendende ondartet gastrointestinal stromalsvulst

22. oktober 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-forsøk med neoadjuvans/adjuvans STI-571 (Gleevec NSC #716051) for primær og tilbakevendende operabel malign GIST som uttrykker KIT-reseptoren tyrosinkinase (CD117)

Fase II-studie for å studere effektiviteten av neoadjuvant og adjuvant imatinibmesylat ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for primær eller tilbakevendende ondartet gastrointestinal stromal svulst. Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Å gi imatinibmesylat før og etter operasjonen kan krympe svulsten slik at den kan fjernes og kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med primær eller residiverende potensielt resektabel malign gastrointestinal stromal tumor behandlet med neoadjuvant og adjuvant imatinibmesylat.

II. Bestem den objektive responsraten til pasienter som behandles med dette legemidlet. III. Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT:

Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig. Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter med sykdomsprogresjon vurderes for umiddelbar kirurgisk reseksjon. Ellers, etter 8 uker, gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon for å fjerne all grov svulst. To til fire uker etter operasjonen får pasientene oralt imatinibmesylat én gang daglig i 2 år.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ondartet gastrointestinal stromal svulst

    • Potensielt resektabel primærsykdom

    • Potensielt resektabel tilbakevendende sykdom

      • Lokal eller intraabdominal/bekkenmetastatisk sykdom
  • Dokumentert c-kit (CD117) uttrykk ved immunhistokjemisk analyse av enten innledende kjerneprøve eller, hvis tilbakevendende sykdom, fra original tumorblokk
  • Primærsykdom må være visceral, intraabdominal eller bekkenopprinnelse

  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

    • Minst 5 cm for primærsykdom
    • Minst 2 cm ved tilbakevendende sykdom
  • Minst 1 levedyktig kjernebiopsitumorprøve tatt innen 8 uker før registrering
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT/AST ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Ingen ukontrollert kronisk leversykdom
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen ukontrollert kronisk nyresykdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Må kunne ligge stille i PET-skanneren i ca 1-2 timer
  • Ingen ukontrollerbar hyperglykemi
  • Ingen medisinsk eller psykologisk tilstand som hindrer studiedeltakelse
  • Ingen alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinen
  • Enhver tidligere malignitet er tillatt forutsatt at pasienten forblir sykdomsfri fra den maligniteten
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Minst 28 dager siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Minst 28 dager siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 28 dager siden tidligere legemidler
  • Minst 28 dager siden tidligere imatinibmesylat
  • Ingen samtidige terapeutiske doser warfarin
  • Samtidig lavmolekylær heparin- eller minidose warfarin (1 mg per dag) profylakse er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt imatinibmesylat én gang daglig. Behandlingen fortsetter i 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter med sykdomsprogresjon vurderes for umiddelbar kirurgisk reseksjon. Ellers, etter 8 uker, gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon for å fjerne all grov svulst. To til fire uker etter operasjonen får pasientene oralt imatinibmesylat én gang daglig i 2 år.
Legemiddel: Imatinibmesylat
Gis muntlig
Andre navn:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsrate ved 2 år
Tidsramme: Fra registrering til to år
Kaplan-Meier estimat av sykdomsprogresjonsrate. Sykdomsprogresjon bestemmes av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). RECIST-kriterier er beskrevet her: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
Fra registrering til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for objektiv respons (fullstendig, delvis og stabil)
Tidsramme: Forbehandling og før operasjon (ved 4-10 uker, basert på operasjonstidspunkt)
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en fullstendig, delvis eller stabil respons før kirurgi som vurdert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria (RECIST). RECIST-kriterier er beskrevet her: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Forbehandling og før operasjon (ved 4-10 uker, basert på operasjonstidspunkt)
Prosentandel av pasienter med alvorlig toksisitet (toksisitetsgrad ≥ 3)
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Målt fra behandlingsstart til slutt i oppfølging, til maksimalt 4,95 år.
Høyeste grad av toksisitet per forsøksperson ble talt. Toksisiteter ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0. Grad refererer til alvorlighetsgraden av toksisiteten, ved bruk av grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for en gitt toksisitet basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Alvorlig, Grad 4 Livstruende eller invalidiserende, Grad 5 Død relatert til toksisitet.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Målt fra behandlingsstart til slutt i oppfølging, til maksimalt 4,95 år.
FDG-PET som biologisk markør for metabolsk respons (MR) under behandling med imatinibmesylat (IM), hos pasienter med GIST som er naiv til tyrosinkinasehemmerterapi
Tidsramme: endre fra baseline til 1 uke etter behandling

evaluere FDG-PET som et ikke-invasivt funksjonelt bildebehandlingsverktøy for å vurdere in situ tumormetabolisme (som målt ved standardiserte opptaksverdier av FDG i svulsten) før og under administrering av IM. % endring i SUVmax <1 indikerer redusert tumormetabolisme mens verdier >1 indikerte en økning i tumormetabolisme.

Metabolsk respons av 18F-FDG PET ble bestemt i samsvar med kriteriene til European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC), med økninger eller reduksjoner på mer enn 25 % i SUVmax som definerer progressiv metabolsk sykdom (PMD) og delvis metabolsk respons ( PMR), henholdsvis, og nye lesjoner som definerer PMD.
endre fra baseline til 1 uke etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02437 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Annen identifikator: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere