新辅助和辅助甲磺酸伊马替尼治疗原发性或复发性恶性胃肠道间质瘤患者
2020年10月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新辅助/辅助 STI-571 (Gleevec NSC #716051) 用于表达 KIT 受体酪氨酸激酶 (CD117) 的原发性和复发性可手术恶性 GIST 的 II 期试验
II 期试验研究新辅助和辅助甲磺酸伊马替尼在治疗因原发性或复发性恶性胃肠道间质瘤接受手术的患者中的有效性。
甲磺酸伊马替尼可能通过阻断肿瘤细胞生长所必需的酶来阻止肿瘤细胞的生长。
手术前后给予甲磺酸伊马替尼可能会缩小肿瘤，以便将其切除，并可能杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定使用甲磺酸伊马替尼新辅助治疗和辅助治疗的原发性或复发性潜在可切除恶性胃肠道间质瘤患者的无进展生存期。
二。确定用这种药物治疗的患者的客观反应率。 三、 确定这种药物在这些患者中的安全性。
大纲：
患者每天口服一次甲磺酸伊马替尼。 在没有疾病进展的情况下，治疗持续 8 周。 疾病进展的患者考虑立即手术切除。 否则，在 8 周后，患者接受手术切除以去除所有肉眼可见的肿瘤。 手术后 2 至 4 周，患者每天一次口服甲磺酸伊马替尼，持续 2 年。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的恶性胃肠道间质瘤
- 潜在可切除的原发疾病
潜在可切除的复发性疾病
- 局部或腹腔内/盆腔转移性疾病
- 通过免疫组织化学分析原始核心标本或如果疾病复发，从原始肿瘤块中记录 c-kit (CD117) 表达
- 原发疾病必须起源于内脏、腹腔内或盆腔
至少有 1 个单维可测量的病灶
- 原发疾病至少 5 cm
- 复发性疾病至少 2 厘米
- 注册前 8 周内至少获得 1 个活的核心活检肿瘤标本
- 表现状态——祖布罗德0-2
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT/AST 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 没有不受控制的慢性肝病
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 无不受控制的慢性肾病
- 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
- 必须能够在 PET 扫描仪中静躺大约 1-2 小时
- 没有无法控制的高血糖
- 没有会妨碍研究参与的医疗或心理状况
- 无严重或不受控制的内科疾病
- 没有活动性不受控制的感染
- 对研究药物的任何成分没有已知或怀疑的超敏反应
- 允许任何先前的恶性肿瘤，前提是患者仍然没有患该恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的屏障避孕措施
- 自先前的生物治疗后至少 28 天
- 无并发非格司亭 (G-CSF) 或沙格司亭 (GM-CSF)
- 自上次化疗以来至少 28 天
- 自上次放疗后至少 28 天
- 见疾病特征
- 自先前研究药物以来至少 28 天
- 自之前使用甲磺酸伊马替尼以来至少 28 天
- 没有同时使用治疗剂量的华法林
- 允许同时使用低分子肝素或小剂量华法林（每天 1 毫克）进行预防
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者每天口服一次甲磺酸伊马替尼。
在没有疾病进展的情况下，治疗持续 8 周。
疾病进展的患者考虑立即手术切除。
否则，在 8 周后，患者接受手术切除以去除所有肉眼可见的肿瘤。
手术后 2 至 4 周，患者每天一次口服甲磺酸伊马替尼，持续 2 年。
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口头给予
其他名称：
接受手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年疾病进展率
大体时间：从注册到两年
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疾病进展率的 Kaplan-Meier 估计。
疾病进展由实体瘤标准（RECIST）中的反应评估标准确定。
此处描述了 RECIST 标准：http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
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从注册到两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（完全、部分和稳定）
大体时间：预处理和手术前（4-10 周，根据手术时间）
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根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST) 评估，在手术前达到完全、部分或稳定反应的患者百分比。
此处描述了 RECIST 标准：http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf。
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预处理和手术前（4-10 周，根据手术时间）
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具有主要毒性（毒性等级 ≥ 3）的患者百分比
大体时间：在所有患者接受研究至少 2 年后进行分析。从治疗开始到随访结束，最长 4.95 年。
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计算每个受试者的最高等级毒性。
使用通用毒性标准 (CTC) v 2.0 对毒性进行分级。
等级是指毒性的严重程度，使用 1 至 5 级，并根据此一般指南对给定毒性的严重性进行独特的临床描述：1 级轻度，2 级中度，3 级严重，4 级危及生命或致残， 5 级 与毒性有关的死亡。
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在所有患者接受研究至少 2 年后进行分析。从治疗开始到随访结束，最长 4.95 年。
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FDG-PET 作为甲磺酸伊马替尼 (IM) 治疗期间代谢反应 (MR) 的生物标志物，用于未接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的 GIST 患者
大体时间：从基线到治疗后 1 周的变化
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评估 FDG-PET 作为一种非侵入性功能成像工具，用于评估 IM 给药前和给药期间的原位肿瘤代谢（通过肿瘤中 FDG 的标准化摄取值测量）。 SUVmax 的变化百分比 <1 表示肿瘤代谢减少，而值 >1 表示肿瘤代谢增加。 18F-FDG PET 的代谢反应是根据欧洲癌症研究和治疗组织 EORTC 的标准确定的，SUVmax 增加或减少超过 25% 定义进行性代谢疾病 (PMD) 和部分代谢反应 ( PMR），以及定义 PMD 的新病变。 |
从基线到治疗后 1 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van den Abbeele AD, Gatsonis C, de Vries DJ, Melenevsky Y, Szot-Barnes A, Yap JT, Godwin AK, Rink L, Huang M, Blevins M, Sicks J, Eisenberg B, Siegel BA. ACRIN 6665/RTOG 0132 phase II trial of neoadjuvant imatinib mesylate for operable malignant gastrointestinal stromal tumor: monitoring with 18F-FDG PET and correlation with genotype and GLUT4 expression. J Nucl Med. 2012 Apr;53(4):567-74. doi: 10.2967/jnumed.111.094425. Epub 2012 Mar 1.
- Eisenberg BL, Harris J, Blanke CD, Demetri GD, Heinrich MC, Watson JC, Hoffman JP, Okuno S, Kane JM, von Mehren M. Phase II trial of neoadjuvant/adjuvant imatinib mesylate (IM) for advanced primary and metastatic/recurrent operable gastrointestinal stromal tumor (GIST): early results of RTOG 0132/ACRIN 6665. J Surg Oncol. 2009 Jan 1;99(1):42-7. doi: 10.1002/jso.21160.
- Wang D, Zhang Q, Blanke CD, Demetri GD, Heinrich MC, Watson JC, Hoffman JP, Okuno S, Kane JM, von Mehren M, Eisenberg BL. Phase II trial of neoadjuvant/adjuvant imatinib mesylate for advanced primary and metastatic/recurrent operable gastrointestinal stromal tumors: long-term follow-up results of Radiation Therapy Oncology Group 0132. Ann Surg Oncol. 2012 Apr;19(4):1074-80. doi: 10.1245/s10434-011-2190-5. Epub 2011 Dec 28. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2420.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年3月31日
初级完成 (实际的)
2009年1月28日
研究完成 (实际的)
2009年1月28日
研究注册日期
首次提交
2001年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02437 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
- ECOG-RTOG-R0132
- RTOG S-0132
- ACRIN-6665 (其他标识符：CIP)
- CDR0000069111 (CIP)
- RTOG-S-0132
- RTOG-0132 (其他标识符：CTEP)
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