Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvantes und adjuvantes Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit primärem oder rezidivierendem malignen gastrointestinalen Stromatumor

22. Oktober 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem/adjuvantem STI-571 (Gleevec NSC #716051) für primäre und rezidivierende operable maligne GIST, die die KIT-Rezeptor-Tyrosinkinase (CD117) exprimieren

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von neoadjuvantem und adjuvantem Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen eines primären oder rezidivierenden bösartigen gastrointestinalen Stromatumors unterziehen. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Gabe von Imatinibmesylat vor und nach der Operation kann den Tumor verkleinern, sodass er entfernt werden kann, und eventuell nach der Operation verbleibende Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit primärem oder rezidivierendem potenziell resektablem malignen gastrointestinalen Stromatumor, der mit neoadjuvantem und adjuvantem Imatinibmesylat behandelt wurde.

II. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate der mit diesem Medikament behandelten Patienten. III. Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Imatinibmesylat. Sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, wird die Behandlung 8 Wochen lang fortgesetzt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung kommen für eine sofortige chirurgische Resektion in Betracht. Andernfalls werden die Patienten nach 8 Wochen einer chirurgischen Resektion unterzogen, um den gesamten groben Tumor zu verkleinern. Zwei bis vier Wochen nach der Operation erhalten die Patienten zwei Jahre lang einmal täglich orales Imatinibmesylat.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter bösartiger gastrointestinaler Stromatumor

    • Potenziell resektable Grunderkrankung

    • Potenziell resektable rezidivierende Erkrankung

      • Lokale oder intraabdominale/Beckenmetastasierung
  • Dokumentierte c-kit (CD117)-Expression durch immunhistochemische Analyse entweder der ursprünglichen Kernprobe oder, bei wiederkehrender Erkrankung, des ursprünglichen Tumorblocks
  • Die primäre Erkrankung muss viszeralen, intraabdominellen oder pelvinen Ursprungs sein

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 5 cm bei Grunderkrankung
    • Mindestens 2 cm bei wiederkehrender Erkrankung
  • Mindestens 1 lebensfähige Kernbiopsie eines Tumors, entnommen innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung
  • Leistungsstatus - Zubrod 0-2
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT/AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine unkontrollierte chronische Lebererkrankung
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine unkontrollierte chronische Nierenerkrankung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Muss etwa 1-2 Stunden lang still im PET-Scanner liegen können
  • Keine unkontrollierbare Hyperglykämie
  • Kein medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Vorherige bösartige Erkrankungen sind zulässig, vorausgesetzt, der Patient bleibt frei von dieser bösartigen Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Behandlung mit Imatinibmesylat
  • Keine gleichzeitigen therapeutischen Dosen von Warfarin
  • Eine gleichzeitige Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin oder Warfarin in Minidosis (1 mg pro Tag) ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten einmal täglich orales Imatinibmesylat. Sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, wird die Behandlung 8 Wochen lang fortgesetzt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung kommen für eine sofortige chirurgische Resektion in Betracht. Andernfalls werden die Patienten nach 8 Wochen einer chirurgischen Resektion unterzogen, um den gesamten groben Tumor zu verkleinern. Zwei bis vier Wochen nach der Operation erhalten die Patienten zwei Jahre lang einmal täglich orales Imatinibmesylat.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI571
  • STI-571
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Fortschreitens der Krankheit nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu zwei Jahren
Kaplan-Meier-Schätzung der Krankheitsprogressionsrate. Das Fortschreiten der Krankheit wird durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) bestimmt. Die RECIST-Kriterien werden hier beschrieben: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
Von der Registrierung bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der objektiven Reaktion (vollständig, teilweise und stabil)
Zeitfenster: Vorbehandlung und vor der Operation (nach 4–10 Wochen, je nach Zeitpunkt der Operation)
Der Prozentsatz der Patienten, die vor der Operation ein vollständiges, teilweises oder stabiles Ansprechen erreicht haben, wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-Kriterien (RECIST) beurteilt. Die RECIST-Kriterien werden hier beschrieben: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Vorbehandlung und vor der Operation (nach 4–10 Wochen, je nach Zeitpunkt der Operation)
Prozentsatz der Patienten mit schwerer Toxizität (Toxizitätsgrad ≥ 3)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang an der Studie teilgenommen haben. Gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung, maximal 4,95 Jahre.
Pro Proband wurde die höchste Toxizitätsstufe gezählt. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 bewertet. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der Toxizität, wobei die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für eine bestimmte Toxizität verwendet werden, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit Toxizität.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 2 Jahre lang an der Studie teilgenommen haben. Gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung, maximal 4,95 Jahre.
FDG-PET als biologischer Marker der metabolischen Reaktion (MR) während der Behandlung mit Imatinibmesylat (IM) bei Patienten mit GIST, die keine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie erhalten haben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Therapie

Bewerten Sie FDG-PET als nicht-invasives funktionelles Bildgebungsinstrument zur Beurteilung des In-situ-Tumorstoffwechsels (gemessen anhand der standardisierten Aufnahmewerte von FDG im Tumor) vor und während der Verabreichung von IM. Eine prozentuale Änderung des SUVmax <1 weist auf einen verringerten Tumorstoffwechsel hin, während Werte >1 auf einen Anstieg des Tumorstoffwechsels hindeuten.

Die metabolische Reaktion durch 18F-FDG-PET wurde gemäß den Kriterien der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bestimmt, wobei Anstiege oder Abnahmen von mehr als 25 % im SUVmax eine progressive Stoffwechselerkrankung (PMD) und eine partielle metabolische Reaktion definieren ( PMR) bzw. neue Läsionen, die PMD definieren.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02437 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Andere Kennung: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Stromatumor

Klinische Studien zur Imatinibmesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren