Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende og adjuverende imatinibmesylat til behandling af patienter med primær eller tilbagevendende malign gastrointestinal stromaltumor

22. oktober 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med Neoadjuvans/Adjuvans STI-571 (Gleevec NSC #716051) til primær og recidiverende operabel malign GIST, der udtrykker KIT-receptoren tyrosinkinase (CD117)

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​neoadjuverende og adjuverende imatinibmesylat til behandling af patienter, der skal opereres for primær eller tilbagevendende malign gastrointestinal stromal tumor. Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Indgivelse af imatinibmesylat før og efter operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes og kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den progressionsfrie overlevelse af patienter med primær eller recidiverende potentielt resektabel malign gastrointestinal stromal tumor behandlet med neoadjuverende og adjuverende imatinibmesylat.

II. Bestem den objektive responsrate for patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OMRIDS:

Patienterne får oralt imatinibmesylat én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression. Patienter med sygdomsprogression overvejes omgående til kirurgisk resektion. Ellers efter 8 uger gennemgår patienterne kirurgisk resektion for at fjerne al grov tumor. To til fire uger efter operationen får patienterne oralt imatinibmesylat én gang dagligt i 2 år.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malign gastrointestinal stromal tumor

    • Potentielt resektabel primær sygdom

    • Potentielt resektabel tilbagevendende sygdom

      • Lokal eller intraabdominal/bækkenmetastatisk sygdom
  • Dokumenteret c-kit (CD117) ekspression ved immunhistokemisk analyse af enten initial kerneprøve eller, hvis tilbagevendende sygdom, fra original tumorblok
  • Primær sygdom skal være visceral, intraabdominal eller bækkenoprindelse

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 5 cm for primær sygdom
    • Mindst 2 cm ved tilbagevendende sygdom
  • Mindst 1 levedygtig kernebiopsitumorprøve opnået inden for 8 uger før registrering
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT/AST ikke større end 2,5 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret kronisk leversygdom
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen ukontrolleret kronisk nyresygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Skal kunne ligge stille i PET-scanneren i cirka 1-2 timer
  • Ingen ukontrollabel hyperglykæmi
  • Ingen medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tidligere malignitet er tilladt, forudsat at patienten forbliver sygdomsfri for denne malignitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Mindst 28 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Mindst 28 dage siden tidligere kemoterapi
  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Mindst 28 dage siden tidligere imatinibmesylat
  • Ingen samtidige terapeutiske doser af warfarin
  • Samtidig lavmolekylær heparin- eller minidosis warfarin (1 mg pr. dag) profylakse er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt imatinibmesylat én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i 8 uger i fravær af sygdomsprogression. Patienter med sygdomsprogression overvejes omgående til kirurgisk resektion. Ellers efter 8 uger gennemgår patienterne kirurgisk resektion for at fjerne al grov tumor. To til fire uger efter operationen får patienterne oralt imatinibmesylat én gang dagligt i 2 år.
Medicin: Imatinib mesylat
Gives oralt
Andre navne:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Procedure: Konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sygdomsprogression efter 2 år
Tidsramme: Fra registrering til to år
Kaplan-Meier estimat af sygdomsprogressionshastighed. Sygdomsprogression bestemmes af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). RECIST kriterier er beskrevet her: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
Fra registrering til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satser for objektiv respons (fuldstændig, delvis og stabil)
Tidsramme: Forbehandling og før operation (ved 4-10 uger, baseret på operationstidspunkt)
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede et fuldstændigt, delvist eller stabilt respons før kirurgi som vurderet ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). RECIST kriterier er beskrevet her: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Forbehandling og før operation (ved 4-10 uger, baseret på operationstidspunkt)
Procentdel af patienter med stor toksicitet (toksicitetsgrad ≥ 3)
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 2 år. Målt fra behandlingsstart til opfølgningsslut, til maksimalt 4,95 år.
Den højeste grad af toksicitet pr. individ blev talt. Toksiciteter blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0. Grad refererer til sværhedsgraden af ​​toksiciteten ved at bruge grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for en given toksicitet baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Død relateret til toksicitet.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været i undersøgelse i mindst 2 år. Målt fra behandlingsstart til opfølgningsslut, til maksimalt 4,95 år.
FDG-PET som biologisk markør for metabolisk respons (MR) under behandling med imatinibmesylat (IM) hos patienter med GIST, der er naiv til tyrosinkinasehæmmerterapi
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 uge efter behandling

evaluere FDG-PET som et ikke-invasivt funktionelt billeddannelsesværktøj til at vurdere in situ tumormetabolisme (som målt ved de standardiserede optagelsesværdier af FDG i tumoren) før og under administration af IM. % ændring i SUVmax <1 indikerer nedsat tumormetabolisme, mens værdier >1 indikerer en stigning i tumormetabolisme.

Metabolisk respons af 18F-FDG PET blev bestemt i overensstemmelse med kriterierne for European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC), med stigninger eller fald på mere end 25 % i SUVmax, der definerer progressiv metabolisk sygdom (PMD) og delvis metabolisk respons ( henholdsvis PMR og nye læsioner, der definerer PMD.
skifte fra baseline til 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02437 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Anden identifikator: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal stromal tumor

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner