Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti ja adjuvantti imatinibmesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe neoadjuvantilla/adjuvantilla STI-571 (Gleevec NSC #716051) KIT-reseptorityrosiinikinaasia (CD117) ilmentävälle primaariselle ja toistuvalle operatiiviselle pahanlaatuiselle GIST:lle

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan neoadjuvantin ja adjuvantin imatinibimesylaatin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus primaarisen tai toistuvan maha-suolikanavan pahanlaatuisen stroomakasvaimen vuoksi. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Imatinibimesylaatin antaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen voi kutistaa kasvainta, jotta se voidaan poistaa, ja se voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljellä olevat kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä neoadjuvantilla ja adjuvantti-imatinibmesylaatilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, joilla on primaarinen tai uusiutuva, mahdollisesti resekoitavissa oleva pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain.

II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden objektiivinen vasteprosentti. III. Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 8 viikon ajan, jos sairaus ei etene. Potilaille, joiden sairaus etenee, harkitaan välitöntä kirurgista leikkausta. Muussa tapauksessa 8 viikon kuluttua potilaille tehdään kirurginen resektio kaikkien karkeiden kasvainten poistamiseksi. Kaksi tai neljä viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä 2 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain

    • Mahdollisesti resekoitavissa oleva primaarinen sairaus

    • Mahdollisesti resekoitavissa oleva uusiutuva sairaus

      • Paikallinen tai vatsansisäinen/lantion metastaattinen sairaus
  • Dokumentoitu c-kit:n (CD117) ilmentyminen joko alkuperäisen ydinnäytteen immunohistokemiallisella analyysillä tai, jos sairaus uusiutuu, alkuperäisestä kasvainlohkosta
  • Ensisijaisen sairauden on oltava alkuperältään viskeraalinen, vatsansisäinen tai lantion alue

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 5 cm perussairaudelle
    • Vähintään 2 cm uusiutuvien sairauksien varalta
  • Vähintään 1 elinkelpoinen ydinbiopsian kasvainnäyte otettu 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Suorituskyky - Zubrod 0-2
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT/AST enintään 2,5 kertaa ULN
  • Ei hallitsematonta kroonista maksasairautta
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei hallitsematonta kroonista munuaistautia
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • PET-skannerin on kyettävä makaamaan paikallaan noin 1-2 tuntia
  • Ei hallitsematonta hyperglykemiaa
  • Ei lääketieteellistä tai psykologista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei vakavaa tai hallitsematonta lääketieteellistä sairautta
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja edellyttäen, että potilaalla ei ole kyseistä pahanlaatuisuutta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Vähintään 28 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)
  • Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
  • Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Vähintään 28 päivää edellisestä imatinibimesylaatista
  • Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia varfariiniannoksia
  • Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini- tai miniannos varfariini (1 mg päivässä) profylaksi on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 8 viikon ajan, jos sairaus ei etene. Potilaille, joiden sairaus etenee, harkitaan välitöntä kirurgista leikkausta. Muussa tapauksessa 8 viikon kuluttua potilaille tehdään kirurginen resektio kaikkien karkeiden kasvainten poistamiseksi. Kaksi tai neljä viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran päivässä 2 vuoden ajan.
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Menettely: Perinteinen kirurgia
Suorita kirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin etenemisnopeus 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kahteen vuoteen
Kaplan-Meier arvio taudin etenemisnopeudesta. Sairauden eteneminen määritetään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien (RECIST) mukaan. RECIST-kriteerit on kuvattu täällä: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
Rekisteröinnista kahteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen määrä (täydellinen, osittainen ja vakaa)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja ennen leikkausta (4-10 viikon kohdalla leikkauksen ajoituksen mukaan)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydellisen, osittaisen tai vakaan vasteen ennen leikkausta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien (RECIST) perusteella arvioituna. RECIST-kriteerit on kuvattu täällä: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Esikäsittely ja ennen leikkausta (4-10 viikon kohdalla leikkauksen ajoituksen mukaan)
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava toksisuus (toksisuusaste ≥ 3)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 2 vuotta. Mitattu hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 4,95 vuoteen.
Korkein toksisuus koehenkilöä kohti laskettiin. Toksisuudet luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0:aa. Aste viittaa myrkyllisyyden vaikeusasteeseen käyttämällä asteita 1–5 ja ainutlaatuisia kliinisiä kuvauksia tietyn toksisuuden vakavuudesta tämän yleisohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vaikea, aste 4 henkeä uhkaava tai toimintakyvytön, Aste 5 Myrkyllisyyteen liittyvä kuolema.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 2 vuotta. Mitattu hoidon alusta seurannan loppuun, enintään 4,95 vuoteen.
FDG-PET metabolisen vasteen (MR) biologisena merkkiaineena imatinibimesylaattihoidon (IM) aikana potilailla, joilla on GIST ja jotka eivät ole naiivi tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoon
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen

arvioi FDG-PET ei-invasiivisena toiminnallisena kuvantamistyökaluna kasvaimen metabolian arvioimiseksi in situ (mitattu FDG:n standardisoiduilla sisäänottoarvoilla kasvaimessa) ennen IM:n antamista ja sen aikana. SUVmax:n prosentuaalinen muutos <1 viittaa vähentyneeseen kasvaimen aineenvaihduntaan, kun taas arvot >1 osoittivat kasvaimen aineenvaihdunnan lisääntymistä.

18F-FDG PET:n aineenvaihduntavaste määritettiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC:n kriteerien mukaisesti. SUVmax nousi tai laski yli 25 %, mikä määrittelee progressiivisen metabolisen sairauden (PMD) ja osittaisen metabolisen vasteen ( PMR) ja uudet PMD:n määrittelevät leesiot.
muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02437 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Muu tunniste: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa