Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns és adjuváns imatinib-mezilát elsődleges vagy visszatérő rosszindulatú gasztrointesztinális stromadaganatban szenvedő betegek kezelésében

2020. október 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A neoadjuváns/adjuváns STI-571 (Gleevec NSC #716051) II. fázisú vizsgálata a KIT receptor tirozin-kinázt (CD117) expresszáló elsődleges és visszatérő operálható rosszindulatú GIST-re

Fázisú vizsgálat a neoadjuváns és adjuváns imatinib-mezilát hatékonyságának tanulmányozására az elsődleges vagy visszatérő rosszindulatú gasztrointesztinális stromadaganat miatt műtéten átesett betegek kezelésében. Az imatinib-mezilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. Az imatinib-mezilát műtét előtt és után történő beadása csökkentheti a daganatot, így eltávolítható, és elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a neoadjuváns és adjuváns imatinib-meziláttal kezelt primer vagy recidiváló potenciálisan reszekálható rosszindulatú gastrointestinalis stroma tumoros betegek progressziómentes túlélését.

II. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek objektív válaszarányát. III. Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek naponta egyszer orális imatinib-mezilátot kapnak. A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziójának hiányában. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott, azonnali sebészi eltávolításra van szükség. Ellenkező esetben 8 hét elteltével a betegeket sebészeti reszekciónak vetik alá az összes durva daganat eltávolítására. Két-négy héttel a műtét után a betegek szájon át imatinib-mezilátot kapnak naponta egyszer 2 évig.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú gyomor-bélrendszeri stromadaganat

    • Potenciálisan reszekálható elsődleges betegség

    • Potenciálisan reszekálható visszatérő betegség

      • Helyi vagy intraabdominalis/kismedencei áttétes betegség
  • Dokumentált c-kit (CD117) expressziója vagy a kezdeti magminta immunhisztokémiai analízisével, vagy ha visszatérő betegség, az eredeti tumorblokkból
  • Az elsődleges betegségnek zsigeri, intraabdominális vagy kismedencei eredetűnek kell lennie

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás

    • Legalább 5 cm elsődleges betegség esetén
    • Legalább 2 cm visszatérő betegség esetén
  • Legalább 1 életképes mag biopsziás tumorminta a regisztrációt megelőző 8 héten belül
  • Teljesítmény állapota - Zubrod 0-2
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • ALT/AST nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét
  • Nincs ellenőrizetlen krónikus májbetegség
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Nincs ellenőrizetlen krónikus vesebetegség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Körülbelül 1-2 órán keresztül mozdulatlanul kell feküdnie a PET-szkennerben
  • Nincs ellenőrizhetetlen hiperglikémia
  • Nincs olyan orvosi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nincs súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi betegség
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  • Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat megengedett, feltéve, hogy a beteg betegségtől mentes marad
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
  • Legalább 28 nap az előző biológiai kezelés óta
  • Nincs egyidejű filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF)
  • Legalább 28 nap az előző kemoterápia óta
  • Legalább 28 nap az előző sugárkezelés óta
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 28 nap telt el az előző gyógyszeres kezelés óta
  • Legalább 28 nap telt el az előző imatinib-mezilát óta
  • Nincsenek egyidejű warfarin terápiás dózisok
  • Egyidejű kis molekulatömegű heparin vagy mini dózisú warfarin (1 mg/nap) profilaxis megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek naponta egyszer orális imatinib-mezilátot kapnak. A kezelés 8 hétig folytatódik a betegség progressziójának hiányában. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott, azonnali sebészi eltávolításra van szükség. Ellenkező esetben 8 hét elteltével a betegeket sebészeti reszekciónak vetik alá az összes durva daganat eltávolítására. Két-négy héttel a műtét után a betegek szájon át imatinib-mezilátot kapnak naponta egyszer 2 évig.
Drog: Imatinib-mezilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Eljárás: Hagyományos sebészet
Végezzen műtéti reszekciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának üteme 2 év után
Időkeret: Regisztrációtól két évig
A betegség progressziójának Kaplan-Meier becslése. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors kritériumok (RECIST) határozzák meg. A RECIST kritériumait itt olvashatja: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
Regisztrációtól két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válasz aránya (teljes, részleges és stabil)
Időkeret: Előkezelés és műtét előtt (4-10 héten belül, a műtét időzítésétől függően)
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes, részleges vagy stabil választ értek el a műtét előtt, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors kritériumok (RECIST) alapján. A RECIST kritériumait itt találja: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Előkezelés és műtét előtt (4-10 héten belül, a műtét időzítésétől függően)
A súlyos toxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya (a toxicitási fokozat ≥ 3)
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 2 évig vizsgálaton volt. A kezelés kezdetétől a követés végéig mérve, maximum 4,95 évig.
A legmagasabb fokozatú toxicitást alanyonként számoltuk. A toxicitásokat a Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0 használatával osztályozták. A fokozat a toxicitás súlyosságára utal, 1–5. fokozatok használatával, az adott toxicitás súlyosságának egyedi klinikai leírásával, ezen általános iránymutatás alapján: 1. fokozat enyhe, 2. fokozat közepes, 3. fokozat, súlyos, 4. fokozat Életveszélyes vagy fogyatékos, 5. fokozat A toxicitás miatti halálozás.
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 2 évig vizsgálaton volt. A kezelés kezdetétől a követés végéig mérve, maximum 4,95 évig.
FDG-PET a metabolikus válasz (MR) biológiai markere az imatinib-mezilát (IM) kezelés során olyan GIST-ben szenvedő betegeknél, akik naiv a tirozin-kináz-gátló terápiában
Időkeret: változás a kiindulási értékről a terápia utáni 1 hétre

értékelje az FDG-PET-et, mint nem invazív funkcionális képalkotó eszközt a tumor in situ metabolizmusának értékelésére (a tumorban az FDG standardizált felvételi értékeivel mérve) az IM beadása előtt és alatt. A SUVmax %-os változása <1 a tumor metabolizmusának csökkenését, míg az 1 feletti értékek a tumor metabolizmusának növekedését jelzik.

A 18F-FDG PET által kiváltott metabolikus választ az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) kritériumai szerint határozták meg, a SUVmax több mint 25%-os növekedésével vagy csökkenésével, ami meghatározza a progresszív anyagcsere-betegséget (PMD) és a részleges metabolikus választ ( PMR), illetve a PMD-t meghatározó új elváltozások.
változás a kiindulási értékről a terápia utáni 1 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02437 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Egyéb azonosító: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma tumor

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel