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Mésylate d'imatinib néoadjuvant et adjuvant dans le traitement des patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale maligne primaire ou récurrente

22 octobre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II du néoadjuvant/adjuvant STI-571 (Gleevec NSC #716051) pour les GIST malins primaires et récurrents opérables exprimant le récepteur KIT tyrosine kinase (CD117)

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'imatinib néoadjuvant et adjuvant dans le traitement des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour une tumeur stromale gastro-intestinale maligne primaire ou récurrente. Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. L'administration de mésylate d'imatinib avant et après la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée et peut tuer toutes les cellules tumorales restantes après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la survie sans progression des patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale maligne primaire ou récurrente potentiellement résécable traitée avec du mésylate d'imatinib néoadjuvant et adjuvant.

II. Déterminer le taux de réponse objectif des patients traités avec ce médicament. III. Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie. Les patients dont la maladie progresse sont considérés pour une résection chirurgicale immédiate. Sinon, après 8 semaines, les patients subissent une résection chirurgicale pour réduire toute tumeur brute. Deux à quatre semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour pendant 2 ans.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur stromale gastro-intestinale maligne confirmée histologiquement

    • Maladie primaire potentiellement résécable

    • Maladie récurrente potentiellement résécable

      • Maladie métastatique locale ou intra-abdominale/pelvienne
  • Expression documentée de c-kit (CD117) par analyse immunohistochimique de l'échantillon de base initial ou, en cas de maladie récurrente, du bloc tumoral d'origine
  • La maladie primaire doit être d'origine viscérale, intra-abdominale ou pelvienne

  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 5 cm pour la maladie primaire
    • Au moins 2 cm pour une maladie récurrente
  • Au moins 1 échantillon de tumeur par biopsie au trocart viable obtenu dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • Etat des performances - Zubrod 0-2
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT/AST ne dépassant pas 2,5 fois la LSN
  • Aucune maladie hépatique chronique non contrôlée
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Aucune maladie rénale chronique non contrôlée
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Doit pouvoir rester immobile dans le scanner TEP pendant environ 1 à 2 heures
  • Pas d'hyperglycémie incontrôlable
  • Aucune condition médicale ou psychologique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune maladie grave ou non contrôlée
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucune hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Toute malignité antérieure est autorisée à condition que le patient reste indemne de cette malignité
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception de barrière efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Au moins 28 jours depuis un traitement biologique antérieur
  • Pas de filgrastim (G-CSF) ni de sargramostim (GM-CSF) en concomitance
  • Au moins 28 jours depuis la chimiothérapie précédente
  • Au moins 28 jours depuis la radiothérapie précédente
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 28 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Au moins 28 jours depuis le mésylate d'imatinib précédent
  • Aucune dose thérapeutique concomitante de warfarine
  • Une prophylaxie concomitante par héparine de bas poids moléculaire ou warfarine à mini-doses (1 mg par jour) est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines en l'absence de progression de la maladie. Les patients dont la maladie progresse sont considérés pour une résection chirurgicale immédiate. Sinon, après 8 semaines, les patients subissent une résection chirurgicale pour réduire toute tumeur brute. Deux à quatre semaines après la chirurgie, les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une fois par jour pendant 2 ans.
Médicament: Mésylate d'imatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • ITS 571
  • STI-571
  • STI571
Procédure: Chirurgie conventionnelle
Subir une résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression de la maladie à 2 ans
Délai: De l'inscription à deux ans
Estimation de Kaplan-Meier du taux de progression de la maladie. La progression de la maladie est déterminée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Les critères RECIST sont décrits ici : http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
De l'inscription à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (complète, partielle et stable)
Délai: Prétraitement et avant la chirurgie (à 4-10 semaines, en fonction du moment de la chirurgie)
Le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, partielle ou stable avant la chirurgie, tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST). Les critères RECIST sont décrits ici : http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Prétraitement et avant la chirurgie (à 4-10 semaines, en fonction du moment de la chirurgie)
Pourcentage de patients présentant une toxicité majeure (degré de toxicité ≥ 3)
Délai: L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 2 ans. Mesuré du début du traitement à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 4,95 ans.
La toxicité la plus élevée par sujet a été comptée. Les toxicités ont été classées à l'aide des Critères communs de toxicité (CTC) v 2.0. Le grade fait référence à la gravité de la toxicité, en utilisant les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité pour une toxicité donnée basée sur ces directives générales : Grade 1 Léger, Grade 2 Modéré, Grade 3 Sévère, Grade 4 Dangereux pour la vie ou invalidant, Grade 5 Décès lié à la toxicité.
L'analyse a lieu après que tous les patients ont été à l'étude pendant au moins 2 ans. Mesuré du début du traitement à la fin du suivi, jusqu'à un maximum de 4,95 ans.
FDG-PET en tant que marqueur biologique de la réponse métabolique (RM) pendant le traitement au mésylate d'imatinib (IM), chez les patients atteints de GIST qui n'ont jamais reçu de traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase
Délai: changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement

évaluer le FDG-PET en tant qu'outil d'imagerie fonctionnelle non invasive pour évaluer le métabolisme tumoral in situ (tel que mesuré par les valeurs d'absorption standardisées du FDG dans la tumeur) avant et pendant l'administration de l'IM. Le pourcentage de changement de SUVmax < 1 indique une diminution du métabolisme tumoral tandis que les valeurs > 1 indiquent une augmentation du métabolisme tumoral.

La réponse métabolique par la TEP au 18F-FDG a été déterminée conformément aux critères de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), avec des augmentations ou des diminutions de plus de 25 % du SUVmax définissant la maladie métabolique progressive (PMD) et la réponse métabolique partielle ( PMR), respectivement, et de nouvelles lésions définissant la PMD.
changement de la ligne de base à 1 semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02437 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Autre identifiant: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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