Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy i adjuwantowy mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym złośliwym nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego

22 października 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania neoadiuwantowego/adiuwantowego STI-571 (Gleevec NSC #716051) w leczeniu pierwotnego i nawracającego operacyjnego złośliwego GIST z ekspresją receptora KIT Kinazy tyrozynowej (CD117)

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności neoadiuwantowego i adiuwantowego mesylanu imatinibu w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu pierwotnego lub nawrotowego złośliwego guza podścieliskowego przewodu pokarmowego. Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Podanie mesylanu imatynibu przed i po operacji może spowodować zmniejszenie guza, dzięki czemu można go usunąć, i może zabić wszelkie komórki nowotworowe pozostałe po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z pierwotnym lub nawrotowym potencjalnie resekcyjnym złośliwym nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego leczonych neoadiuwantowo i adjuwantowo mesylanem imatynibu.

II. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby. Pacjenci z progresją choroby są rozważani do natychmiastowej resekcji chirurgicznej. W przeciwnym razie po 8 tygodniach pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w celu usunięcia całego guza makroskopowego. Dwa do czterech tygodni po operacji pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie przez 2 lata.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie złośliwy nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego

    • Potencjalnie resekcyjna choroba pierwotna

    • Potencjalnie resekcyjna nawracająca choroba

      • Przerzuty miejscowe lub do jamy brzusznej/miednicy mniejszej
  • Udokumentowana ekspresja c-kit (CD117) za pomocą analizy immunohistochemicznej początkowej próbki rdzenia lub, w przypadku nawrotu choroby, z pierwotnego bloku guza
  • Pierwotna choroba musi być pochodzenia trzewnego, wewnątrzbrzusznego lub miednicy

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana

    • Co najmniej 5 cm w przypadku choroby pierwotnej
    • Co najmniej 2 cm w przypadku nawracającej choroby
  • Co najmniej 1 żywy biopsja gruboigłowa guza pobrana w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Stan sprawności - Żubrod 0-2
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • ALT/AST nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Brak niekontrolowanej przewlekłej choroby wątroby
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak niekontrolowanej przewlekłej choroby nerek
  • Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Musi być w stanie leżeć nieruchomo w skanerze PET przez około 1-2 godziny
  • Brak niekontrolowanej hiperglikemii
  • Brak stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby medycznej
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku
  • Każdy wcześniejszy nowotwór złośliwy jest dozwolony pod warunkiem, że pacjent pozostaje wolny od choroby nowotworowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF)
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej radioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania mesylanu imatynibu
  • Brak równoczesnych dawek terapeutycznych warfaryny
  • Dozwolona jest jednoczesna profilaktyka heparyną drobnocząsteczkową lub warfaryną w minidawkach (1 mg na dobę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku progresji choroby. Pacjenci z progresją choroby są rozważani do natychmiastowej resekcji chirurgicznej. W przeciwnym razie po 8 tygodniach pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej w celu usunięcia całego guza makroskopowego. Dwa do czterech tygodni po operacji pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz dziennie przez 2 lata.
Lek: Mesylan imatynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu choroby po 2 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch lat
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący tempa progresji choroby. Postęp choroby określa się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST). Kryteria RECIST opisano tutaj: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
Od rejestracji do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki obiektywnej odpowiedzi (pełna, częściowa i stabilna)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i przed operacją (po 4-10 tygodniach, w zależności od terminu operacji)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą, częściową lub stabilną odpowiedź przed operacją, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Kryteria RECIST opisano tutaj: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Leczenie wstępne i przed operacją (po 4-10 tygodniach, w zależności od terminu operacji)
Odsetek pacjentów z dużą toksycznością (stopień toksyczności ≥ 3)
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 2 lata. Mierzone od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji, maksymalnie do 4,95 roku.
Zliczono najwyższy stopień toksyczności na osobnika. Toksyczność oceniano przy użyciu Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0. Stopień odnosi się do ciężkości toksyczności, stosując stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości danej toksyczności w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Stopień 5 Śmierć związana z toksycznością.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 2 lata. Mierzone od rozpoczęcia leczenia do końca okresu obserwacji, maksymalnie do 4,95 roku.
FDG-PET jako biologiczny marker odpowiedzi metabolicznej (MR) podczas leczenia mesylanem imatynibu (IM) u pacjentów z GIST, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po terapii

ocenić FDG-PET jako nieinwazyjne narzędzie obrazowania czynnościowego do oceny metabolizmu nowotworu in situ (mierzonego za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu FDG w guzie) przed i podczas podawania IM. % zmiany SUVmax <1 wskazuje na zmniejszony metabolizm guza, podczas gdy wartości >1 wskazują na wzrost metabolizmu guza.

Odpowiedź metaboliczną oznaczoną 18F-FDG PET określono zgodnie z kryteriami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka EORTC), ze wzrostem lub spadkiem wartości SUVmax o ponad 25%, definiując postępującą chorobę metaboliczną (PMD) i częściową odpowiedź metaboliczną ( PMR), odpowiednio, oraz nowe zmiany definiujące PMD.
zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02437 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Inny identyfikator: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj