Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní a adjuvantní imatinib mesylát v léčbě pacientů s primárním nebo recidivujícím maligním gastrointestinálním stromálním nádorem

22. října 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie neoadjuvantní/adjuvantní STI-571 (Gleevec NSC #716051) pro primární a rekurentní operabilní maligní GIST exprimující KIT receptorovou tyrosinkinázu (CD117)

Studie fáze II ke studiu účinnosti neoadjuvantního a adjuvantního imatinib mesylátu při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro primární nebo recidivující maligní gastrointestinální stromální tumor. Imatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Podávání imatinib mesylátu před a po operaci může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn, a může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte přežití bez progrese u pacientů s primárním nebo recidivujícím potenciálně resekabilním maligním gastrointestinálním stromálním tumorem léčených neoadjuvantně a adjuvantně imatinib mesylátem.

II. Určete míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto lékem. III. Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou denně. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění. Pacienti s progresí onemocnění jsou zvažováni k okamžité chirurgické resekci. V opačném případě po 8 týdnech pacienti podstoupí chirurgickou resekci, aby se odstranil celý hrubý nádor. Dva až čtyři týdny po operaci dostávají pacienti perorální imatinib mesylát jednou denně po dobu 2 let.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní gastrointestinální stromální tumor

    • Potenciálně resekovatelné primární onemocnění

    • Potenciálně resekovatelné recidivující onemocnění

      • Lokální nebo intraabdominální/pánevní metastatické onemocnění
  • Dokumentovaná exprese c-kit (CD117) imunohistochemickou analýzou buď počátečního základního vzorku, nebo, pokud se onemocnění opakuje, z původního nádorového bloku
  • Primární onemocnění musí být viscerálního, intraabdominálního nebo pánevního původu

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Minimálně 5 cm pro primární onemocnění
    • Minimálně 2 cm pro recidivující onemocnění
  • Alespoň 1 životaschopný vzorek nádoru z jádrové biopsie získaný během 8 týdnů před registrací
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT/AST ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Žádné nekontrolované chronické onemocnění jater
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné nekontrolované chronické onemocnění ledvin
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Musí být schopen nehybně ležet v PET skeneru přibližně 1-2 hodiny
  • Žádná nekontrolovatelná hyperglykémie
  • Žádný zdravotní nebo psychologický stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Žádné závažné nebo nekontrolované lékařské onemocnění
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná známá nebo suspektní přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku
  • Jakákoli předchozí malignita je povolena za předpokladu, že pacient zůstane bez této malignity
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Nejméně 28 dní od předchozí biologické léčby
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Nejméně 28 dní od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozích testovaných léků
  • Nejméně 28 dní od předchozího imatinib mesylátu
  • Žádné souběžné terapeutické dávky warfarinu
  • Současná profylaxe nízkomolekulárním heparinem nebo minidávkou warfarinu (1 mg denně) je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou denně. Léčba pokračuje po dobu 8 týdnů bez progrese onemocnění. Pacienti s progresí onemocnění jsou zvažováni k okamžité chirurgické resekci. V opačném případě po 8 týdnech pacienti podstoupí chirurgickou resekci, aby se odstranil celý hrubý nádor. Dva až čtyři týdny po operaci dostávají pacienti perorální imatinib mesylát jednou denně po dobu 2 let.
Lék: Imatinib mesylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • CGP57148B
  • Glivec
  • STI 571
  • STI-571
  • STI571
Postup: Konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese onemocnění po 2 letech
Časové okno: Od registrace do dvou let
Kaplan-Meierův odhad rychlosti progrese onemocnění. Progrese onemocnění je určena kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST). Kritéria RECIST jsou popsána zde: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
Od registrace do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (úplná, částečná a stabilní)
Časové okno: Předléčení a před operací (4-10 týdnů, podle načasování operace)
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní, částečné nebo stabilní odpovědi před operací, jak bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST). Kritéria RECIST jsou popsána zde: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
Předléčení a před operací (4-10 týdnů, podle načasování operace)
Procento pacientů s velkou toxicitou (stupeň toxicity ≥ 3)
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Měřeno od začátku léčby do konce sledování, maximálně do 4,95 roku.
Byl započítán nejvyšší stupeň toxicity na subjekt. Toxicita byla hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0. Stupeň označuje závažnost toxicity s použitím stupňů 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro danou toxicitu na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, Stupeň 5 Smrt související s toxicitou.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 2 let. Měřeno od začátku léčby do konce sledování, maximálně do 4,95 roku.
FDG-PET jako biologický marker metabolické odpovědi (MR) během léčby imatinib mesylátem (IM) u pacientů s GIST, kteří dosud neužívali léčbu inhibitory tyrosinkinázy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 týden po terapii

vyhodnotit FDG-PET jako neinvazivní funkční zobrazovací nástroj pro hodnocení metabolismu nádoru in situ (jak je měřeno standardizovanými hodnotami vychytávání FDG v nádoru) před a během podávání IM. % změny v SUVmax <1 indikují snížený metabolismus nádoru, zatímco hodnoty >1 indikují zvýšení metabolismu nádoru.

Metabolická odpověď pomocí 18F-FDG PET byla stanovena v souladu s kritérii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC se zvýšením nebo snížením SUVmax o více než 25 % definujícím progresivní metabolické onemocnění (PMD) a částečnou metabolickou odpověď ( PMR), respektive nové léze definující PMD.
změna z výchozí hodnoty na 1 týden po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02437 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Jiný identifikátor: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit