Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная и адъювантная терапия иматинибом мезилатом в лечении пациентов с первичной или рецидивирующей злокачественной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта

22 октября 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II неоадъювантной/адъювантной терапии STI-571 (Gleevec NSC #716051) для первичной и рецидивирующей операбельной злокачественной ГИСО, экспрессирующей тирозинкиназу рецептора KIT (CD117)

Испытание фазы II для изучения эффективности неоадъювантного и адъювантного иматиниба мезилата при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу первичной или рецидивной злокачественной гастроинтестинальной стромальной опухоли. Иматиниб мезилат может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Прием иматиниба мезилата до и после операции может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить, и может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить выживаемость без прогрессирования у пациентов с первичной или рецидивирующей потенциально резектабельной злокачественной стромальной опухолью желудочно-кишечного тракта, получавших неоадъювантную и адъювантную терапию иматинибом мезилатом.

II. Определите объективную частоту ответов пациентов, получавших этот препарат. III. Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают перорально мезилат иматиниба один раз в день. Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты с прогрессированием заболевания рассматриваются для немедленной хирургической резекции. В противном случае через 8 недель пациентам проводят хирургическую резекцию для удаления всей макроскопической опухоли. Через две-четыре недели после операции пациенты получают мезилат иматиниба перорально один раз в день в течение 2 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная стромальная опухоль желудочно-кишечного тракта

    • Потенциально операбельное первичное заболевание

    • Потенциально операбельное рецидивирующее заболевание

      • Местное или внутрибрюшное/тазовое метастатическое заболевание
  • Задокументированная экспрессия c-kit (CD117) с помощью иммуногистохимического анализа либо исходного основного образца, либо, при рецидиве заболевания, исходного опухолевого блока.
  • Первичное заболевание должно быть висцеральным, интраабдоминальным или тазовым по происхождению.

  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

    • Не менее 5 см при первичном заболевании
    • Не менее 2 см при рецидивирующем заболевании
  • По крайней мере, 1 образец жизнеспособной толстой биопсии опухоли, полученный в течение 8 недель до регистрации.
  • Статус выступления - Зуброд 0-2
  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ/АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие неконтролируемого хронического заболевания печени
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие неконтролируемой хронической почечной недостаточности
  • Нет сердечных заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Должен быть в состоянии лежать неподвижно в ПЭТ-сканере примерно 1-2 часа.
  • Отсутствие неконтролируемой гипергликемии
  • Отсутствие медицинских или психологических состояний, препятствующих участию в исследовании.
  • Нет тяжелых или неконтролируемых медицинских заболеваний
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Нет известной или предполагаемой гиперчувствительности к какому-либо компоненту исследуемого препарата.
  • Допускается любое предшествовавшее злокачественное новообразование при условии, что у пациента остается заболевание, свободное от этого злокачественного новообразования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Не менее 28 дней после предшествующей биологической терапии
  • Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Не менее 28 дней после предшествующей химиотерапии
  • Не менее 28 дней после предшествующей лучевой терапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
  • Не менее 28 дней с момента введения иматиниба мезилата
  • Отсутствие одновременных терапевтических доз варфарина
  • Допускается одновременная профилактика низкомолекулярным гепарином или мини-дозами варфарина (1 мг в сутки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают перорально мезилат иматиниба один раз в день. Лечение продолжают в течение 8 недель при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты с прогрессированием заболевания рассматриваются для немедленной хирургической резекции. В противном случае через 8 недель пациентам проводят хирургическую резекцию для удаления всей макроскопической опухоли. Через две-четыре недели после операции пациенты получают мезилат иматиниба перорально один раз в день в течение 2 лет.
Лекарство: Иматиниб мезилат
Дается устно
Другие имена:
  • Гливек
  • ЦГП 57148
  • CGP57148B
  • СТИ 571
  • СТИ-571
  • СТИ571
Процедура: Традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования заболевания через 2 года
Временное ограничение: От регистрации до двух лет
Оценка Каплана-Мейера скорости прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания определяется критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Критерии RECIST описаны здесь: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
От регистрации до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели объективного ответа (полного, частичного и стабильного)
Временное ограничение: До лечения и перед операцией (через 4-10 недель, в зависимости от сроков операции)
Процент пациентов, у которых был достигнут полный, частичный или стабильный ответ до операции, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Критерии RECIST описаны здесь: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
До лечения и перед операцией (через 4-10 недель, в зависимости от сроков операции)
Процент пациентов с выраженной токсичностью (степень токсичности ≥ 3)
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 2 лет. Измеряется от начала лечения до конца наблюдения, максимум 4,95 года.
Учитывали наивысшую степень токсичности на субъекта. Токсичность оценивали с использованием общих критериев токсичности (CTC) версии 2.0. Степень относится к тяжести токсичности с использованием степеней с 1 по 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для данной токсичности на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, 5 степень Смерть, связанная с токсичностью.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 2 лет. Измеряется от начала лечения до конца наблюдения, максимум 4,95 года.
ФДГ-ПЭТ как биологический маркер метаболического ответа (МР) во время лечения иматинибом мезилатом (ИМ) у пациентов с ГИСО, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 1 недели после терапии

оценить ФДГ-ПЭТ как неинвазивный инструмент функциональной визуализации для оценки метаболизма опухоли in situ (измеряемый стандартизированными значениями поглощения ФДГ в опухоли) до и во время введения IM. %изменение SUVmax <1 указывает на снижение метаболизма опухоли, тогда как значения >1 указывают на увеличение метаболизма опухоли.

Метаболический ответ с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ определяли в соответствии с критериями Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC), при этом увеличение или уменьшение SUVmax более чем на 25% определяло прогрессирующее метаболическое заболевание (ПМД) и частичный метаболический ответ ( PMR), соответственно, и новые поражения, определяющие PMD.
изменение от исходного уровня до 1 недели после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Eastern Cooperative Oncology Group
Radiation Therapy Oncology Group
American College of Radiology Imaging Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02437 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • ECOG-RTOG-R0132
  • RTOG S-0132
  • ACRIN-6665 (Другой идентификатор: CIP)
  • CDR0000069111 (CIP)
  • RTOG-S-0132
  • RTOG-0132 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться