Mesilato de imatinibe neoadjuvante e adjuvante no tratamento de pacientes com tumor estromal gastrointestinal maligno primário ou recorrente
22 de outubro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de Fase II de Neoadjuvante/Adjuvante STI-571 (Gleevec NSC #716051) para GIST maligno operável primário e recorrente que expressa o receptor KIT tirosina quinase (CD117)
Ensaio de fase II para estudar a eficácia do mesilato de imatinibe neoadjuvante e adjuvante no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para tumor estromal gastrointestinal maligno primário ou recorrente.
O mesilato de imatinibe pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando as enzimas necessárias para seu crescimento.
Administrar mesilato de imatinibe antes e depois da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido e pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a sobrevida livre de progressão de pacientes com tumor estromal gastrointestinal potencialmente ressecável primário ou recorrente tratados com mesilato de imatinibe neoadjuvante e adjuvante.
II. Determine a taxa de resposta objetiva dos pacientes tratados com esta droga. III. Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
CONTORNO:
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral uma vez ao dia. O tratamento continua por 8 semanas na ausência de progressão da doença. Pacientes com progressão da doença são considerados para ressecção cirúrgica imediata. Caso contrário, após 8 semanas, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica para reduzir todo o tumor macroscópico. Duas a quatro semanas após a cirurgia, os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral uma vez ao dia por 2 anos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Radiation Therapy Oncology Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tumor estromal gastrointestinal maligno confirmado histologicamente
- Doença primária potencialmente ressecável
Doença recorrente potencialmente ressecável
- Doença metastática local ou intra-abdominal/pélvica
- Expressão documentada de c-kit (CD117) por análise imuno-histoquímica de amostra central inicial ou, se doença recorrente, de bloco tumoral original
- A doença primária deve ser de origem visceral, intra-abdominal ou pélvica
Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente
- Pelo menos 5 cm para doença primária
- Pelo menos 2 cm para doença recorrente
- Pelo menos 1 espécime tumoral de biópsia viável obtido dentro de 8 semanas antes do registro
- Estado de desempenho - Zubrod 0-2
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- ALT/AST não superior a 2,5 vezes o LSN
- Nenhuma doença hepática crônica descontrolada
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
- Nenhuma doença renal crônica não controlada
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Deve ser capaz de ficar imóvel no scanner PET por aproximadamente 1-2 horas
- Sem hiperglicemia incontrolável
- Nenhuma condição médica ou psicológica que impeça a participação no estudo
- Nenhuma doença médica grave ou descontrolada
- Nenhuma infecção ativa descontrolada
- Sem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento do estudo
- Qualquer malignidade anterior é permitida, desde que o paciente permaneça livre dessa malignidade
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 3 meses após a participação no estudo
- Pelo menos 28 dias desde a terapia biológica anterior
- Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
- Pelo menos 28 dias desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 28 dias desde a radioterapia anterior
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 28 dias desde drogas experimentais anteriores
- Pelo menos 28 dias desde o mesilato de imatinibe anterior
- Sem doses terapêuticas concomitantes de varfarina
- A profilaxia concomitante com heparina de baixo peso molecular ou minidose de varfarina (1 mg por dia) é permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral uma vez ao dia.
O tratamento continua por 8 semanas na ausência de progressão da doença.
Pacientes com progressão da doença são considerados para ressecção cirúrgica imediata.
Caso contrário, após 8 semanas, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica para reduzir todo o tumor macroscópico.
Duas a quatro semanas após a cirurgia, os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral uma vez ao dia por 2 anos.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão da doença em 2 anos
Prazo: Do registo aos dois anos
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Estimativa de Kaplan-Meier da taxa de progressão da doença.
A progressão da doença é determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Os critérios RECIST são descritos aqui: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf
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Do registo aos dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta objetiva (completa, parcial e estável)
Prazo: Pré-tratamento e antes da cirurgia (em 4-10 semanas, com base no tempo da cirurgia)
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A porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta completa, parcial ou estável antes da cirurgia, conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Os critérios RECIST são descritos aqui: http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/recist_guideline.pdf.
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Pré-tratamento e antes da cirurgia (em 4-10 semanas, com base no tempo da cirurgia)
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Porcentagem de pacientes com toxicidade grave (grau de toxicidade ≥ 3)
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Medido desde o início do tratamento até o final do acompanhamento, até um máximo de 4,95 anos.
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A toxicidade de grau mais alto por sujeito foi contada.
As toxicidades foram classificadas usando Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) v 2.0.
Grau refere-se à gravidade da toxicidade, usando Graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para uma determinada toxicidade com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada à toxicidade.
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A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos. Medido desde o início do tratamento até o final do acompanhamento, até um máximo de 4,95 anos.
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FDG-PET como marcador biológico de resposta metabólica (RM) durante o tratamento com mesilato de imatinibe (IM), em pacientes com GIST virgens de terapia com inibidores de tirosina quinase
Prazo: mudança da linha de base para 1 semana após a terapia
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avaliar FDG-PET como uma ferramenta de imagem funcional não invasiva para avaliar o metabolismo tumoral in situ (conforme medido pelos Valores Padronizados de Captação de FDG no tumor) antes e durante a administração de IM. % de alteração no SUVmax <1 indica diminuição do metabolismo do tumor, enquanto valores >1 indicam um aumento no metabolismo do tumor. A resposta metabólica por 18F-FDG PET foi determinada de acordo com os critérios da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer EORTC), com aumentos ou diminuições de mais de 25% no SUVmax definindo doença metabólica progressiva (PMD) e resposta metabólica parcial ( PMR), respectivamente, e novas lesões que definem PMD. |
mudança da linha de base para 1 semana após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van den Abbeele AD, Gatsonis C, de Vries DJ, Melenevsky Y, Szot-Barnes A, Yap JT, Godwin AK, Rink L, Huang M, Blevins M, Sicks J, Eisenberg B, Siegel BA. ACRIN 6665/RTOG 0132 phase II trial of neoadjuvant imatinib mesylate for operable malignant gastrointestinal stromal tumor: monitoring with 18F-FDG PET and correlation with genotype and GLUT4 expression. J Nucl Med. 2012 Apr;53(4):567-74. doi: 10.2967/jnumed.111.094425. Epub 2012 Mar 1.
- Eisenberg BL, Harris J, Blanke CD, Demetri GD, Heinrich MC, Watson JC, Hoffman JP, Okuno S, Kane JM, von Mehren M. Phase II trial of neoadjuvant/adjuvant imatinib mesylate (IM) for advanced primary and metastatic/recurrent operable gastrointestinal stromal tumor (GIST): early results of RTOG 0132/ACRIN 6665. J Surg Oncol. 2009 Jan 1;99(1):42-7. doi: 10.1002/jso.21160.
- Wang D, Zhang Q, Blanke CD, Demetri GD, Heinrich MC, Watson JC, Hoffman JP, Okuno S, Kane JM, von Mehren M, Eisenberg BL. Phase II trial of neoadjuvant/adjuvant imatinib mesylate for advanced primary and metastatic/recurrent operable gastrointestinal stromal tumors: long-term follow-up results of Radiation Therapy Oncology Group 0132. Ann Surg Oncol. 2012 Apr;19(4):1074-80. doi: 10.1245/s10434-011-2190-5. Epub 2011 Dec 28. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2012 Jul;19(7):2420.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02437 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- ECOG-RTOG-R0132
- RTOG S-0132
- ACRIN-6665 (Outro identificador: CIP)
- CDR0000069111 (CIP)
- RTOG-S-0132
- RTOG-0132 (Outro identificador: CTEP)
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