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進行がんまたは転移がん患者の治療におけるサルグラモスチムの有無にかかわらずワクチン療法

2013年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

腺癌を発現する進行性 CEA 患者における組換え鶏痘ワクチン rF-CEA (6D)/TRICOM 単独または GM-CSF 併用の第 I 相試験

進行がんまたは転移がん患者の治療において、サルグラモスチムを併用または併用しないワクチン療法の有効性を研究する第 I 相試験。 ワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。 サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させる可能性があります。 ワクチン療法とサルグラモスチムを併用すると、腫瘍細胞がワクチンに対してより敏感になり、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. サルグラモスチム（GM-CSF）を含むまたは含まない組換え鶏痘-CEA-TRICOMワクチンまたは組換え鶏痘-GM-CSFの進行性または転移性CEA発現腺癌患者における毒性を決定する。

Ⅱ．これらのレジメンで治療された患者の CEA 特異的 T 細胞前駆体頻度を決定します。

III.これらのレジメンで治療された患者における GM-CSF の免疫原性を評価します。

IV.ワクチン接種の 48 時間後に、これらの患者のワクチン接種部位での炎症反応とサイトカインの発現を測定します。

V. 白血球のテロメア長と、これらのレジメンで治療された患者における以前の細胞傷害性治療および免疫応答との相関。

概要: これは用量漸増試験です。 3 ～ 12 人の患者の最初の 3 つのコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、段階的に用量を増やしながら組換え鶏痘-CEA-TRICOM ワクチン (fCEA-TRI) を投与されます。

MTD は、患者 6 人中 2 人または患者 12 人中 3 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 fCEA-TRI は、2 週間ごとに 4 回皮内投与され、その後は (56 日目から) 2 か月ごとに、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に皮内投与されます。

6 人の患者の 4 番目と 5 番目のコホートは、サルグラモスチム (GM-CSF) の漸増用量と組み合わせた最初の 3 つのコホートと同じ方法で、MTD で fCEA-TRI を受けます。 GM-CSF は、各ワクチン接種の日から 1 日 1 回、合計 4 日間皮下投与されます。

6 人の患者の 6 番目から 8 番目のコホートは、最初の 3 つのコホートと同じ方法で MTD で fCEA-TRI を受け、組み換え鶏痘 GM-CSF (rF-GM-CSF) の漸増用量と組み合わせます。 rF-GM-CSF は、GM-CSF と同じ方法で投与されます。

患者は毎月 4 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された腺癌で、標準的な治癒オプションに失敗し、次の8週間以内に標準的な緩和オプションが必要ない

    • 進行性または転移性疾患
    • 再発性または切除不能な疾患
    • 許可された外科的探査によって確認された顕微鏡的転移性疾患
  • 免疫組織化学によるCEA発現
  • 5 ng/mLを超える循環CEA

  • HLA フェノタイピングが必要

    • 同種骨髄移植を受けた患者では、HLA表現型検査を繰り返す必要があります

  • 臨床的に症候性の脳転移なし

    • -緩和放射線療法を完了し、ステロイドを中止した脳転移のある患者は適格です

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない
  • 男性か女性
  • パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
  • WBC 3,000/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）
  • ASTとALTがULNの3倍未満
  • -PTおよびPTTがULNの1.5倍未満（治療的に抗凝固されていない場合）
  • クレアチニンが1.5mg/dL未満
  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
  • 尿検査で+2未満のタンパク尿または血尿*
  • 尿タンパクが 1,000 mg/24 時間未満で、タンパク尿が +1 より大きい場合
  • 頻繁な嘔吐や重度の食欲不振がない
  • 過去 3 か月以内に 10% 以下の体重減少
  • 炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または活動性憩室炎がない
  • 制御されていない発作障害なし
  • 脳炎なし
  • 多発性硬化症なし
  • 卵アレルギーなし
  • HIV関連の日和見感染なし

  • 以下を含む自己免疫疾患はありません。

    • 全身性エリテマトーデス
    • シェーグレン症候群
    • 強皮症
    • 重症筋無力症
    • グッドパスチャー症候群
    • アジソン病
    • 橋本甲状腺炎
    • バセドウ病
  • 自己免疫疾患の証拠がない場合、抗核抗体陽性ステータスが許可されます

  • 各ワクチン接種後、少なくとも72時間は、ワクチン接種部位と次の人と直接接触しないでください。

    • 1歳未満のお子様
    • 妊娠中の女性
    • 湿疹またはその他の開いた皮膚の状態を持つ個人
    • 免疫不全の人
  • 研究への参加を妨げる他の重大な医学的疾患は併発していない
  • -切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -妊娠可能な患者は、少なくとも1か月前（女性患者のみ）、研究参加中、および研究参加後少なくとも3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 病気の特徴を見る
  • 以前のCEA主導の能動免疫療法なし
  • -以前のCEA向けの抗体療法が許可されました
  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した
  • 他の抗腫瘍性生物学的療法または免疫療法を併用していない
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）、回復した
  • 同時抗腫瘍化学療法なし
  • 病気の特徴を見る
  • -同時の抗腫瘍性ホルモン療法なし
  • 同時全身ステロイドなし（吸入ステロイドは許可されています）
  • -同時の全身ミネラルコルチコイド（例：食欲刺激のためのメゲストロールまたはフルドロコルチゾン）が許可される
  • 経口避妊薬の同時使用が許可されています
  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した
  • -すべてのリンパ節グループの50％以上に対する以前の放射線療法はありません
  • 病気の特徴を見る
  • 以前の手術から回復した
  • 脾臓摘出歴なし
  • 非ステロイド性抗炎症薬の同時使用が許可される
  • 他の同時抗がん療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ワクチン療法、サルグラモスチム、ワクチンアジュバント）

3 ～ 12 人の患者の最初の 3 つのコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、段階的に用量を増やしながら組換え鶏痘-CEA-TRICOM ワクチン (fCEA-TRI) を投与されます。 fCEA-TRI は、2 週間ごとに 4 回皮内投与され、その後は (56 日目から) 2 か月ごとに、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に皮内投与されます。

6 人の患者の 4 番目と 5 番目のコホートは、サルグラモスチム (GM-CSF) の漸増用量と組み合わせた最初の 3 つのコホートと同じ方法で、MTD で fCEA-TRI を受けます。 GM-CSF は、各ワクチン接種の日から 1 日 1 回、合計 4 日間皮下投与されます。

6 人の患者の 6 番目から 8 番目のコホートは、最初の 3 つのコホートと同じ方法で MTD で fCEA-TRI を受け、組み換え鶏痘 GM-CSF (rF-GM-CSF) の漸増用量と組み合わせます。
生物学的：サルグラモスティム
皮下投与
他の名前：
  • ロイキン
  • プロカイン
  • GM-CSF
生物学的：組換え鶏痘-CEA(6D)/TRICOMワクチン
皮内投与
他の名前：
  • 鶏痘-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • rF-CEA(6D)トリコム
生物学的：組換え鶏痘 GM-CSF ワクチンアジュバント
皮内投与
他の名前：
  • 鶏痘-GM-CSF
  • 鶏痘サルグラモスチム
  • rf-GM-CSF
  • rf-サルグラモスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NCI Common Toxicity Criteria、バージョン 2.0 に従って等級分けされた用量制限毒性によって決定される組換え鶏痘-CEA(6D)/TRICOM ワクチンの最大耐量
時間枠：56日
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年11月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月24日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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