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Terapia de vacunas con o sin sargramostim en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico

24 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I de una vacuna recombinante contra la viruela aviar rF-CEA (6D)/TRICOM sola o con GM-CSF en pacientes con adenocarinomas avanzados que expresan CEA

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas con o sin sargramostim en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico. Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Los factores estimulantes de colonias, como el sargramostim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica. La combinación de la terapia de vacuna con sargramostim puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la vacuna y puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la toxicidad de la vacuna recombinante de viruela aviar-CEA-TRICOM con o sin sargramostim (GM-CSF) o vacuna recombinante de viruela aviar-GM-CSF en pacientes con adenocarcinomas avanzados o metastásicos que expresan CEA.

II. Determine la frecuencia de precursores de células T específicas de CEA en pacientes tratados con estos regímenes.

tercero Evaluar la inmunogenicidad de GM-CSF en pacientes tratados con estos regímenes.

IV. Determinar la respuesta inflamatoria y la expresión de citoquinas en el sitio de vacunación en estos pacientes 48 horas después de la vacunación.

V. Correlacionar la longitud de los telómeros de los leucocitos con terapias citotóxicas previas y la respuesta inmunológica en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Las primeras tres cohortes de 3 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de vacuna recombinante contra la viruela aviar-CEA-TRICOM (fCEA-TRI) hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD).

La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes o 3 de 12 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. fCEA-TRI se administra por vía intradérmica cada 2 semanas en 4 dosis y luego cada 2 meses (a partir del día 56) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las cohortes cuarta y quinta de 6 pacientes reciben fCEA-TRI en el MTD de la misma manera que las primeras tres cohortes combinadas con dosis crecientes de sargramostim (GM-CSF). El GM-CSF se administra por vía subcutánea una vez al día comenzando el día de cada vacunación y continuando durante un total de 4 días.

Las cohortes sexta a octava de 6 pacientes reciben fCEA-TRI en el MTD de la misma manera que las primeras tres cohortes combinadas con dosis crecientes de viruela aviar-GM-CSF recombinante (rF-GM-CSF). rF-GM-CSF se administra de la misma manera que GM-CSF.

Los pacientes son seguidos cada mes durante 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma histológicamente confirmado que falló con las opciones curativas estándar y para el cual no se requieren opciones paliativas estándar dentro de las próximas 8 semanas

    • Enfermedad avanzada o metastásica
    • Enfermedad recurrente o irresecable
    • Enfermedad metastásica microscópica confirmada por exploración quirúrgica permitida
  • Expresión de CEA por inmunohistoquímica
  • CEA circulante superior a 5 ng/mL

  • Se requiere fenotipado HLA

    • El fenotipado HLA debe repetirse para los pacientes que se han sometido a un trasplante alogénico de médula ósea.

  • Sin metástasis cerebrales clínicamente sintomáticas

    • Los pacientes con metástasis cerebrales que hayan completado la radioterapia paliativa y hayan suspendido los esteroides son elegibles

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado
  • Masculino o femenino
  • Estado funcional - ECOG 0-1
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT menos de 3 veces ULN
  • PT y PTT menos de 1,5 veces el LSN (a menos que esté anticoagulado terapéuticamente)
  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
  • Proteinuria o hematuria inferior a +2 en el análisis de orina*
  • Proteína en orina inferior a 1.000 mg/recolección de 24 horas, si proteinuria superior a +1
  • Sin vómitos frecuentes ni anorexia severa
  • No más del 10% de pérdida de peso en los últimos 3 meses
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diverticulitis activa
  • Sin trastornos convulsivos no controlados
  • Sin encefalitis
  • Sin esclerosis múltiple
  • Sin alergia a los huevos.
  • Sin infección oportunista asociada al VIH

  • No hay enfermedades autoinmunes, incluidas las siguientes:

    • Lupus eritematoso sistémico
    • Síndrome de Sjogren
    • esclerodermia
    • Miastenia gravis
    • Síndrome de Goodpasture
    • la enfermedad de Addison
    • tiroiditis de Hashimoto
    • La enfermedad de Graves
  • Se permite el estado positivo de anticuerpos antinucleares si no hay evidencia de una enfermedad autoinmune

  • Ningún contacto directo del sitio de vacunación con las siguientes personas durante al menos 72 horas después de cada vacunación:

    • Niños menores de 1 año
    • Mujeres embarazadas
    • Individuos con eczema u otra condición abierta de la piel
    • Individuos inmunocomprometidos
  • Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente que impida la entrada al estudio
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o células escamosas extirpado o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 1 mes antes (solo pacientes mujeres), durante y al menos 3 meses después de la participación en el estudio.
  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin inmunoterapia activa dirigida por CEA previa
  • Se permite la terapia previa con anticuerpos dirigidos por CEA
  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
  • Ninguna otra terapia biológica antineoplásica o inmunoterapia concurrente
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
  • Sin quimioterapia antineoplásica concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin terapia hormonal antineoplásica concurrente
  • Sin esteroides sistémicos concurrentes (se permiten esteroides inhalados)
  • Mineralocorticoides sistémicos concurrentes (p. ej., megestrol para estimular el apetito o fludrocortisona) permitidos
  • Se permiten píldoras anticonceptivas concurrentes
  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia previa a más del 50% de todos los grupos ganglionares
  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de una cirugía previa
  • Sin esplenectomía previa
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes permitidos
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (terapia con vacunas, sargramostim, adyuvante de vacunas)

Las primeras tres cohortes de 3 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de vacuna recombinante contra la viruela aviar-CEA-TRICOM (fCEA-TRI) hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). fCEA-TRI se administra por vía intradérmica cada 2 semanas en 4 dosis y luego cada 2 meses (a partir del día 56) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las cohortes cuarta y quinta de 6 pacientes reciben fCEA-TRI en el MTD de la misma manera que las primeras tres cohortes combinadas con dosis crecientes de sargramostim (GM-CSF). El GM-CSF se administra por vía subcutánea una vez al día comenzando el día de cada vacunación y continuando durante un total de 4 días.

Las cohortes sexta a octava de 6 pacientes reciben fCEA-TRI en el MTD de la misma manera que las primeras tres cohortes combinadas con dosis crecientes de viruela aviar-GM-CSF recombinante (rF-GM-CSF).
Biológico: sargramostim
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Leucina
  • Proquina
  • GM-CSF
Biológico: vacuna recombinante contra la viruela aviar-CEA(6D)/TRICOM
Administrado por vía intradérmica
Otros nombres:
  • viruela aviar-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • RF-CEA(6D)TRICOM
Biológico: adyuvante de vacuna recombinante contra la viruela aviar GM-CSF
Administrado por vía intradérmica
Otros nombres:
  • viruela aviar-GM-CSF
  • viruela aviar-sargramostim
  • RF-GM-CSF
  • rf-sargramostim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de la vacuna recombinante contra la viruela aviar-CEA(6D)/TRICOM determinada por las toxicidades limitantes de la dosis clasificadas de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 2.0
Periodo de tiempo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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