Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie met of zonder Sargramostim bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker

24 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van een recombinant hoenderpokkenvaccin rF-CEA (6D)/TRICOM alleen of met GM-CSF bij patiënten met adenocarinomen in een gevorderd stadium die CEA tot expressie brengen

Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie met of zonder sargramostim te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker. Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Koloniestimulerende factoren zoals sargramostim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen. Het combineren van vaccintherapie met sargramostim kan tumorcellen gevoeliger maken voor het vaccin en kan meer tumorcellen doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de toxiciteit van recombinant hoenderpokken-CEA-TRICOM-vaccin met of zonder sargramostim (GM-CSF) of recombinant hoenderpokken-GM-CSF bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde adenocarcinomen die CEA tot expressie brengen.

II. Bepaal de CEA-specifieke T-celprecursorfrequentie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

III. Beoordeel de immunogeniciteit van GM-CSF bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

IV. Bepaal de ontstekingsreactie en cytokine-expressie op de vaccinatieplaats bij deze patiënten 48 uur na vaccinatie.

V. Correleer de telomeerlengte van leukocyten met eerdere cytotoxische therapieën en immunologische respons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. De eerste drie cohorten van 3-12 patiënten krijgen oplopende doses recombinant hoenderpokken-CEA-TRICOM-vaccin (fCEA-TRI) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.

De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten of 3 van de 12 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. fCEA-TRI wordt elke 2 weken intradermaal toegediend voor 4 doses en daarna elke 2 maanden (beginnend op dag 56) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Het vierde en vijfde cohort van 6 patiënten krijgen fCEA-TRI op de MTD op dezelfde manier als de eerste drie cohorten gecombineerd met oplopende doses sargramostim (GM-CSF). GM-CSF wordt eenmaal daags subcutaan toegediend, beginnend op de dag van elke vaccinatie en gedurende in totaal 4 dagen.

De zesde tot en met achtste cohorten van 6 patiënten krijgen fCEA-TRI op de MTD op dezelfde manier als de eerste drie cohorten gecombineerd met oplopende doses recombinant hoenderpokken-GM-CSF (rF-GM-CSF). rF-GM-CSF wordt op dezelfde manier toegediend als GM-CSF.

Patiënten worden gedurende 4 maanden elke maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom dat niet voldeed aan standaard curatieve opties en waarvoor geen standaard palliatieve opties nodig zijn binnen de komende 8 weken

    • Gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Terugkerende of inoperabele ziekte
    • Microscopisch uitgezaaide ziekte bevestigd door chirurgische exploratie toegestaan
  • CEA-expressie door immunohistochemie
  • Circulerende CEA groter dan 5 ng/ml

  • HLA-fenotypering vereist

    • HLA-fenotypering moet worden herhaald voor patiënten die een allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan

  • Geen klinisch symptomatische hersenmetastasen

    • Patiënten met hersenmetastasen die palliatieve radiotherapie hebben ondergaan en zijn gestopt met steroïden komen in aanmerking

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd
  • Man of vrouw
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT minder dan 3 keer ULN
  • PT en PTT minder dan 1,5 maal ULN (tenzij therapeutisch ontstold)
  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Proteïnurie of hematurie minder dan +2 bij urineonderzoek*
  • Urine-eiwit minder dan 1.000 mg/24 uur verzameling, als proteïnurie groter is dan +1
  • Geen frequent braken of ernstige anorexia
  • Niet meer dan 10% gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
  • Geen inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of actieve diverticulitis
  • Geen ongecontroleerde epileptische aandoeningen
  • Geen encefalitis
  • Geen multiple sclerose
  • Geen allergie voor eieren
  • Geen hiv-geassocieerde opportunistische infectie

  • Geen auto-immuunziekten, waaronder de volgende:

    • Systemische lupus erythematosus
    • Syndroom van Sjogren
    • Sclerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-syndroom
    • de ziekte van Addison
    • Thyroïditis van Hashimoto
    • Ziekte van Graves
  • Antinucleaire antilichaampositieve status toegestaan ​​als er geen bewijs is van een auto-immuunziekte

  • Geen direct contact van de vaccinatieplaats met de volgende personen gedurende ten minste 72 uur na elke vaccinatie:

    • Kinderen jonger dan 1 jaar
    • Zwangere vrouw
    • Personen met eczeem of een andere open huidaandoening
    • Immuungecompromitteerde personen
  • Geen andere gelijktijdige ernstige medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve uitgesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 1 maand vóór (alleen vrouwelijke patiënten), tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande CEA-gerichte actieve immunotherapie
  • Voorafgaande CEA-gerichte antilichaamtherapie toegestaan
  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige antineoplastische biologische therapie of immunotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen gelijktijdige antineoplastische chemotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige antineoplastische hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige systemische steroïden (inhalatiesteroïden toegestaan)
  • Gelijktijdige systemische mineralocorticoïden (bijv. Megestrol voor eetluststimulatie of fludrocortison) toegestaan
  • Gelijktijdige anticonceptiepillen toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen eerdere radiotherapie bij meer dan 50% van alle nodale groepen
  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen voorafgaande splenectomie
  • Gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (vaccintherapie, sargramostim, vaccinadjuvans)

De eerste drie cohorten van 3-12 patiënten krijgen oplopende doses recombinant hoenderpokken-CEA-TRICOM-vaccin (fCEA-TRI) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. fCEA-TRI wordt elke 2 weken intradermaal toegediend voor 4 doses en daarna elke 2 maanden (beginnend op dag 56) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Het vierde en vijfde cohort van 6 patiënten krijgen fCEA-TRI op de MTD op dezelfde manier als de eerste drie cohorten gecombineerd met oplopende doses sargramostim (GM-CSF). GM-CSF wordt eenmaal daags subcutaan toegediend, beginnend op de dag van elke vaccinatie en gedurende in totaal 4 dagen.

De zesde tot en met achtste cohorten van 6 patiënten krijgen fCEA-TRI op de MTD op dezelfde manier als de eerste drie cohorten gecombineerd met oplopende doses recombinant hoenderpokken-GM-CSF (rF-GM-CSF).
Biologisch: sargramostim
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisch: recombinant hoenderpokken-CEA(6D)/TRICOM-vaccin
Intradermaal toegediend
Andere namen:
  • vogelpokken-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • RF-CEA(6D)TRICOM
Biologisch: recombinant hoenderpokken GM-CSF-vaccinadjuvans
Intradermaal toegediend
Andere namen:
  • hoenderpokken-GM-CSF
  • vogelpokken-sargramostim
  • rf-GM-CSF
  • rf-sargramostim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis recombinant hoenderpokken-CEA(6D)/TRICOM-vaccin bepaald door dosisbeperkende toxiciteit ingedeeld volgens NCI Common Toxicity Criteria, versie 2.0
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sargramostim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren