Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi med eller uten Sargramostim ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk kreft

24. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av en rekombinant hønsekoppvaksine rF-CEA (6D)/TRICOM alene eller med GM-CSF hos pasienter med avansert CEA-uttrykkende adenokarinomer

Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling med eller uten sargramostim ved behandling av pasienter som har avansert eller metastatisk kreft. Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer som sargramostim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod. Kombinasjon av vaksinebehandling med sargramostim kan gjøre tumorceller mer følsomme for vaksinen og kan drepe flere tumorceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem toksisiteten til rekombinant fuglekopper-CEA-TRICOM-vaksine med eller uten sargramostim (GM-CSF) eller rekombinant fuglekopper-GM-CSF hos pasienter med avanserte eller metastatiske CEA-uttrykkende adenokarsinomer.

II. Bestem den CEA-spesifikke T-celleforløperfrekvensen hos pasienter behandlet med disse regimene.

III. Vurder immunogenisiteten til GM-CSF hos pasienter behandlet med disse regimene.

IV. Bestem inflammatorisk respons og cytokinekspresjon på vaksinasjonsstedet hos disse pasientene 48 timer etter vaksinasjon.

V. Korrelere telomerlengden til leukocytter med tidligere cytotoksiske terapier og immunologisk respons hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. De tre første kohortene på 3-12 pasienter mottar økende doser av rekombinant fuglekopper-CEA-TRICOM-vaksine (fCEA-TRI) inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.

MTD er definert som dosen før den hvor 2 av 6 pasienter eller 3 av 12 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. fCEA-TRI administreres intradermalt hver 2. uke i 4 doser og deretter hver 2. måned deretter (begynner på dag 56) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Den fjerde og femte kohorten på 6 pasienter mottar fCEA-TRI ved MTD på samme måte som de tre første kohortene kombinert med økende doser av sargramostim (GM-CSF). GM-CSF administreres subkutant én gang daglig fra dagen for hver vaksinasjon og fortsetter i totalt 4 dager.

Den sjette til åttende kohorten av 6 pasienter mottar fCEA-TRI ved MTD på samme måte som de tre første kohortene kombinert med økende doser av rekombinant fuglekopper-GM-CSF (rF-GM-CSF). rF-GM-CSF administreres på samme måte som GM-CSF.

Pasientene følges hver måned i 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom som mislyktes med standard kurative alternativer og som ingen standard palliative alternativer er nødvendig innen de neste 8 ukene

    • Avansert eller metastatisk sykdom
    • Tilbakevendende eller ikke-opererbar sykdom
    • Mikroskopisk metastatisk sykdom bekreftet ved kirurgisk utforskning tillatt
  • CEA-uttrykk ved immunhistokjemi
  • Sirkulerende CEA større enn 5 ng/ml

  • HLA-fenotyping kreves

    • HLA-fenotyping må gjentas for pasienter som har gjennomgått allogen benmargstransplantasjon

  • Ingen klinisk symptomatiske hjernemetastaser

    • Pasienter med hjernemetastaser som har fullført palliativ strålebehandling og har seponert steroider er kvalifisert

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert
  • Mann eller kvinne
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-1
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT mindre enn 3 ganger ULN
  • PT og PTT mindre enn 1,5 ganger ULN (med mindre terapeutisk antikoagulert)
  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  • Proteinuri eller hematuri mindre enn +2 ved urinanalyse*
  • Urinprotein mindre enn 1000 mg/24-timers samling, hvis proteinuri større enn +1
  • Ingen hyppige oppkast eller alvorlig anoreksi
  • Ikke mer enn 10 % vekttap de siste 3 månedene
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller aktiv divertikulitt
  • Ingen ukontrollerte anfallslidelser
  • Ingen encefalitt
  • Ingen multippel sklerose
  • Ingen allergi mot egg
  • Ingen HIV-assosiert opportunistisk infeksjon

  • Ingen autoimmune sykdommer, inkludert følgende:

    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjögrens syndrom
    • Sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture syndrom
    • Addisons sykdom
    • Hashimotos tyreoiditt
    • Graves 'sykdom
  • Antinukleært antistoff positiv status tillatt hvis ingen tegn på en autoimmun sykdom

  • Ingen direkte kontakt av vaksinasjonsstedet med følgende personer i minst 72 timer etter hver vaksinasjon:

    • Barn under 1 år
    • Gravide kvinner
    • Personer med eksem eller annen åpen hudtilstand
    • Immunkompromitterte individer
  • Ingen annen samtidig alvorlig medisinsk sykdom som vil hindre studiestart
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra utskåret basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i minst 1 måned før (kun kvinnelige pasienter), under og i minst 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere CEA-rettet aktiv immunterapi
  • Tidligere CEA-rettet antistoffbehandling tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Ingen annen samtidig antineoplastisk biologisk terapi eller immunterapi
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert
  • Ingen samtidig antineoplastisk kjemoterapi
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig antineoplastisk hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske steroider (inhalerte steroider tillatt)
  • Samtidige systemiske mineralokortikoider (f.eks. megestrol for appetittstimulering eller fludrokortison) tillatt
  • Samtidig p-piller tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 50 % av alle nodale grupper
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Samtidig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler tillatt
  • Ingen annen samtidig anti-kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (vaksinebehandling, sargramostim, vaksineadjuvans)

De tre første kohortene på 3-12 pasienter mottar økende doser av rekombinant fuglekopper-CEA-TRICOM-vaksine (fCEA-TRI) inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. fCEA-TRI administreres intradermalt hver 2. uke i 4 doser og deretter hver 2. måned deretter (begynner på dag 56) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Den fjerde og femte kohorten på 6 pasienter mottar fCEA-TRI ved MTD på samme måte som de tre første kohortene kombinert med økende doser av sargramostim (GM-CSF). GM-CSF administreres subkutant én gang daglig fra dagen for hver vaksinasjon og fortsetter i totalt 4 dager.

Den sjette til åttende kohorten av 6 pasienter mottar fCEA-TRI ved MTD på samme måte som de tre første kohortene kombinert med økende doser av rekombinant fuglekopper-GM-CSF (rF-GM-CSF).
Biologisk: sargramostim
Gis subkutant
Andre navn:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: rekombinant fuglekopper-CEA(6D)/TRICOM-vaksine
Gis intradermalt
Andre navn:
  • fuglekopper-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • rF-CEA(6D)TRICOM
Biologisk: rekombinant hønsekopper GM-CSF-vaksineadjuvans
Gis intradermalt
Andre navn:
  • fuglekopper-GM-CSF
  • fuglekopper-sargramostim
  • rf-GM-CSF
  • rf-sargramostim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av rekombinant fuglekopper-CEA(6D)/TRICOM-vaksine bestemt av dosebegrensende toksisiteter gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, versjon 2.0
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene

Kliniske studier på sargramostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere