使用或不使用沙格司亭的疫苗疗法治疗晚期或转移性癌症患者

纳入标准：

• 组织学证实的腺癌，标准治疗方案失败，并且在接下来的 8 周内不需要标准的姑息治疗方案

  • 晚期或转移性疾病
  • 复发或不可切除的疾病
  • 允许通过手术探查确认的微观转移病灶
• 通过免疫组织化学表达 CEA
• 循环 CEA 大于 5 ng/mL

• 需要 HLA 表型分析

  • 接受同种异体骨髓移植的患者必须重复 HLA 表型分析

• 无临床症状的脑转移

  • 已完成姑息性放疗并已停用类固醇的脑转移患者符合条件

• 激素受体状态：

  • 未指定
• 男女不限
• 性能状态 - ECOG 0-1
• 白细胞至少 3,000/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3
• 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT 低于 ULN 的 3 倍
• PT 和 PTT 小于 ULN 的 1.5 倍（除非进行抗凝治疗）
• 肌酐低于 1.5 mg/dL
• 肌酐清除率大于 60 mL/min
• 尿液分析显示蛋白尿或血尿小于 +2*
• 尿蛋白少于 1,000 mg/24 小时收集，如果蛋白尿大于 +1
• 无频繁呕吐或严重厌食
• 过去 3 个月内体重减轻不超过 10%
• 无炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或活动性憩室炎
• 没有不受控制的癫痫症
• 没有脑炎
• 没有多发性硬化症
• 鸡蛋不过敏
• 无 HIV 相关机会性感染

• 无自身免疫性疾病，包括：

  • 系统性红斑狼疮
  • 干燥综合征
  • 硬皮病
  • 重症肌无力
  • 好牧草综合症
  • 艾迪生病
  • 桥本氏甲状腺炎
  • 格雷夫斯病
• 如果没有自身免疫性疾病的证据，则允许抗核抗体阳性状态

• 每次接种后至少 72 小时内不得与以下人员在接种部位直接接触：

  • 1岁以下儿童
  • 孕妇
  • 患有湿疹或其他开放性皮肤病的人
  • 免疫功能低下的人
• 没有其他并发的严重医学疾病会妨碍研究进入
• 除了切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 2 年内没有其他恶性肿瘤
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育能力强的患者必须在参与研究前至少 1 个月（仅限女性患者）、期间和参与研究后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
• 见疾病特征
• 之前没有针对 CEA 的主动免疫治疗
• 允许先前的 CEA 定向抗体治疗
• 自上次免疫治疗后至少 4 周并康复
• 没有其他同时进行的抗肿瘤生物疗法或免疫疗法
• 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
• 未同时进行抗肿瘤化疗
• 见疾病特征
• 没有同时进行抗肿瘤激素治疗
• 没有并发的全身性类固醇（允许吸入类固醇）
• 允许同时使用全身性盐皮质激素（例如，用于刺激食欲的甲地孕酮或氟氢可的松）
• 允许同时服用避孕药
• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 4 周并康复
• 超过 50% 的淋巴结组未接受过既往放疗
• 见疾病特征
• 从之前的手术中恢复
• 未行脾切除术
• 允许同时使用非甾体类抗炎药
• 没有其他同时进行的抗癌治疗