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Vacinação com ou sem sargramostim no tratamento de pacientes com câncer avançado ou metastático

24 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase I de uma vacina recombinante contra a varíola aviária rF-CEA (6D)/TRICOM isoladamente ou com GM-CSF em pacientes com adenocarinomas avançados que expressam CEA

Ensaio de fase I para estudar a eficácia da terapia de vacina com ou sem sargramostim no tratamento de pacientes com câncer avançado ou metastático. As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais. Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico. Combinar a terapia de vacina com sargramostim pode tornar as células tumorais mais sensíveis à vacina e pode matar mais células tumorais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a toxicidade da vacina recombinante fowlpox-CEA-TRICOM com ou sem sargramostim (GM-CSF) ou recombinante fowlpox-GM-CSF em pacientes com adenocarcinomas avançados ou metastáticos que expressam CEA.

II. Determine a frequência do precursor de células T específico de CEA em pacientes tratados com esses regimes.

III. Avalie a imunogenicidade do GM-CSF em pacientes tratados com esses esquemas.

4. Determinar a resposta inflamatória e a expressão de citocinas no local da vacinação nesses pacientes 48 horas após a vacinação.

V. Correlacionar o comprimento dos telômeros de leucócitos com terapias citotóxicas anteriores e resposta imunológica em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. As três primeiras coortes de 3-12 pacientes recebem doses crescentes da vacina recombinante de varíola aviária-CEA-TRICOM (fCEA-TRI) até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.

O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes ou 3 de 12 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. fCEA-TRI é administrado por via intradérmica a cada 2 semanas para 4 doses e depois a cada 2 meses (começando no dia 56) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A quarta e quinta coortes de 6 pacientes recebem fCEA-TRI no MTD da mesma maneira que as três primeiras coortes combinadas com doses crescentes de sargramostim (GM-CSF). O GM-CSF é administrado por via subcutânea uma vez ao dia começando no dia de cada vacinação e continuando por um total de 4 dias.

A sexta até a oitava coortes de 6 pacientes recebem fCEA-TRI no MTD da mesma maneira que as três primeiras coortes combinadas com doses crescentes de varíola aviária recombinante-GM-CSF (rF-GM-CSF). rF-GM-CSF é administrado da mesma maneira que GM-CSF.

Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma confirmado histologicamente que falhou nas opções curativas padrão e para o qual nenhuma opção paliativa padrão é necessária nas próximas 8 semanas

    • Doença avançada ou metastática
    • Doença recorrente ou irressecável
    • Doença metastática microscópica confirmada por exploração cirúrgica permitida
  • Expressão de CEA por imuno-histoquímica
  • CEA circulante superior a 5 ng/mL

  • Fenotipagem HLA necessária

    • A fenotipagem do HLA deve ser repetida em pacientes submetidos a transplante alogênico de medula óssea

  • Sem metástases cerebrais clinicamente sintomáticas

    • Pacientes com metástases cerebrais que concluíram a radioterapia paliativa e interromperam os esteróides são elegíveis

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado
  • Macho ou fêmea
  • Status de desempenho - ECOG 0-1
  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT menos de 3 vezes o LSN
  • PT e PTT inferior a 1,5 vezes LSN (a menos que anticoagulado terapeuticamente)
  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min
  • Proteinúria ou hematúria menor que +2 no exame de urina*
  • Proteína na urina menor que 1.000 mg/coleta de 24 horas, se proteinúria maior que +1
  • Sem vômitos frequentes ou anorexia grave
  • Não mais do que 10% de perda de peso nos últimos 3 meses
  • Sem doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diverticulite ativa
  • Sem distúrbios convulsivos descontrolados
  • Sem encefalite
  • Sem esclerose múltipla
  • Sem alergia a ovos
  • Nenhuma infecção oportunista associada ao HIV

  • Sem doenças autoimunes, incluindo as seguintes:

    • Lúpus Eritematoso Sistêmico
    • Síndrome de Sjogren
    • Esclerodermia
    • Miastenia grave
    • Síndrome de Goodpasture
    • doença de Addison
    • tireoidite de Hashimoto
    • doença de graves
  • Status positivo de anticorpo antinuclear permitido se não houver evidência de doença autoimune

  • Nenhum contato direto do local de vacinação com as seguintes pessoas por pelo menos 72 horas após cada vacinação:

    • Crianças menores de 1 ano de idade
    • mulheres grávidas
    • Indivíduos com eczema ou outra condição de pele aberta
    • Indivíduos imunocomprometidos
  • Nenhuma outra doença médica grave concomitante que impeça a entrada no estudo
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto células basais excisadas ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz por pelo menos 1 mês antes (somente pacientes do sexo feminino), durante e por pelo menos 3 meses após a participação no estudo
  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma imunoterapia ativa dirigida por CEA anterior
  • Permitida terapia prévia de anticorpo dirigida por CEA
  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
  • Nenhuma outra terapia biológica antineoplásica ou imunoterapia concomitante
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
  • Sem quimioterapia antineoplásica concomitante
  • Consulte as características da doença
  • Sem terapia hormonal antineoplásica concomitante
  • Sem esteróides sistêmicos concomitantes (esteroides inalatórios permitidos)
  • Mineralocorticóides sistêmicos concomitantes (por exemplo, megestrol para estimulação do apetite ou fludrocortisona) permitidos
  • Pílulas anticoncepcionais concomitantes permitidas
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Nenhuma radioterapia prévia para mais de 50% de todos os grupos nodais
  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior
  • Sem esplenectomia prévia
  • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides concomitantes permitidos
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (vacinoterapia, sargramostim, vacina adjuvante)

As três primeiras coortes de 3-12 pacientes recebem doses crescentes da vacina recombinante de varíola aviária-CEA-TRICOM (fCEA-TRI) até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. fCEA-TRI é administrado por via intradérmica a cada 2 semanas para 4 doses e depois a cada 2 meses (começando no dia 56) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A quarta e quinta coortes de 6 pacientes recebem fCEA-TRI no MTD da mesma maneira que as três primeiras coortes combinadas com doses crescentes de sargramostim (GM-CSF). O GM-CSF é administrado por via subcutânea uma vez ao dia começando no dia de cada vacinação e continuando por um total de 4 dias.

A sexta até a oitava coortes de 6 pacientes recebem fCEA-TRI no MTD da mesma maneira que as três primeiras coortes combinadas com doses crescentes de varíola aviária recombinante-GM-CSF (rF-GM-CSF).
Biológico: sargramostim
Dado por via subcutânea
Outros nomes:
  • Leucina
  • Prokine
  • GM-CSF
Biológico: vacina recombinante de varíola aviária-CEA(6D)/TRICOM
Dado por via intradérmica
Outros nomes:
  • varíola aviária-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • rF-CEA(6D)TRICOM
Biológico: adjuvante da vacina contra a varíola aviária GM-CSF recombinante
Dado por via intradérmica
Outros nomes:
  • varíola aviária-GM-CSF
  • varíola aviária-sargramostim
  • rf-GM-CSF
  • rf-sargramostim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de vacina recombinante de varíola aviária-CEA(6D)/TRICOM determinada por toxicidades limitantes de dose classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade NCI, versão 2.0
Prazo: 56 dias
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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