Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi med eller uden Sargramostim til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kræft

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af en rekombinant hønsekoppevaccine rF-CEA (6D)/TRICOM alene eller med GM-CSF hos patienter med avanceret CEA-udtrykkende adenokarinomer

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling med eller uden sargramostim til behandling af patienter, der har fremskreden eller metastatisk cancer. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod. Kombination af vaccinebehandling med sargramostim kan gøre tumorceller mere følsomme over for vaccinen og kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​rekombinant hønsekopper-CEA-TRICOM-vaccine med eller uden sargramostim (GM-CSF) eller rekombinant hønsekopper-GM-CSF hos patienter med fremskredne eller metastatiske CEA-udtrykkende adenocarcinomer.

II. Bestem den CEA-specifikke T-celleprækursorfrekvens hos patienter behandlet med disse regimer.

III. Vurder immunogeniciteten af ​​GM-CSF hos patienter behandlet med disse regimer.

IV. Bestem det inflammatoriske respons og cytokinekspression på vaccinationsstedet hos disse patienter 48 timer efter vaccination.

V. Korreler telomerlængden af ​​leukocytter med tidligere cytotoksiske terapier og immunologisk respons hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. De første tre kohorter på 3-12 patienter modtager eskalerende doser af rekombinant hønsekopper-CEA-TRICOM-vaccine (fCEA-TRI), indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.

MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 6 patienter eller 3 ud af 12 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. fCEA-TRI indgives intradermalt hver anden uge i 4 doser og derefter hver anden måned (begyndende på dag 56) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Den fjerde og femte kohorte på 6 patienter modtager fCEA-TRI på MTD på samme måde som de første tre kohorter kombineret med eskalerende doser af sargramostim (GM-CSF). GM-CSF administreres subkutant én gang dagligt begyndende på dagen for hver vaccination og fortsætter i i alt 4 dage.

Den sjette til ottende kohorte på 6 patienter modtager fCEA-TRI ved MTD på samme måde som de første tre kohorter kombineret med eskalerende doser af rekombinant hønsekopper-GM-CSF (rF-GM-CSF). rF-GM-CSF administreres på samme måde som GM-CSF.

Patienterne følges hver måned i 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom, der mislykkedes med standardkurative muligheder, og for hvilket der ikke kræves standard palliative muligheder inden for de næste 8 uger

    • Avanceret eller metastatisk sygdom
    • Tilbagevendende eller ikke-operable sygdom
    • Mikroskopisk metastatisk sygdom bekræftet ved kirurgisk udforskning tilladt
  • CEA-ekspression ved immunhistokemi
  • Cirkulerende CEA større end 5 ng/ml

  • HLA fænotyping påkrævet

    • HLA-fænotypning skal gentages for patienter, der har gennemgået allogen knoglemarvstransplantation

  • Ingen klinisk symptomatiske hjernemetastaser

    • Patienter med hjernemetastaser, som har afsluttet palliativ strålebehandling og har seponeret steroider, er kvalificerede

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret
  • Mand eller kvinde
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT mindre end 3 gange ULN
  • PT og PTT mindre end 1,5 gange ULN (medmindre terapeutisk antikoaguleret)
  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Proteinuri eller hæmaturi mindre end +2 ved urinanalyse*
  • Urinprotein mindre end 1.000 mg/24-timers opsamling, hvis proteinuri større end +1
  • Ingen hyppige opkastninger eller svær anoreksi
  • Ikke mere end 10 % vægttab inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller aktiv diverticulitis
  • Ingen ukontrollerede anfaldslidelser
  • Ingen encephalitis
  • Ingen multipel sklerose
  • Ingen allergi over for æg
  • Ingen HIV-associeret opportunistisk infektion

  • Ingen autoimmune sygdomme, herunder følgende:

    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjögrens syndrom
    • Sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture syndrom
    • Addisons sygdom
    • Hashimotos thyroiditis
    • Graves sygdom
  • Antinukleært antistof positiv status tilladt, hvis der ikke er tegn på en autoimmun sygdom

  • Ingen direkte kontakt af vaccinationsstedet med følgende personer i mindst 72 timer efter hver vaccination:

    • Børn under 1 år
    • Gravid kvinde
    • Personer med eksem eller anden åben hudtilstand
    • Immunkompromitterede individer
  • Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke studieadgang
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen udskåret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention i mindst 1 måned før (kun kvindelige patienter), under og i mindst 3 måneder efter undersøgelsesdeltagelsen
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere CEA-styret aktiv immunterapi
  • Tidligere CEA-rettet antistofterapi tilladt
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk biologisk terapi eller immunterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig antineoplastisk hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske steroider (inhalerede steroider tilladt)
  • Samtidige systemiske mineralokortikoider (f.eks. megestrol til appetitstimulering eller fludrocortison) tilladt
  • Samtidige p-piller tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 50 % af alle knudepunkter
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Samtidig ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler tilladt
  • Ingen anden samtidig anti-cancer terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (vaccinebehandling, sargramostim, vaccineadjuvans)

De første tre kohorter på 3-12 patienter modtager eskalerende doser af rekombinant hønsekopper-CEA-TRICOM-vaccine (fCEA-TRI), indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. fCEA-TRI indgives intradermalt hver anden uge i 4 doser og derefter hver anden måned (begyndende på dag 56) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Den fjerde og femte kohorte på 6 patienter modtager fCEA-TRI på MTD på samme måde som de første tre kohorter kombineret med eskalerende doser af sargramostim (GM-CSF). GM-CSF administreres subkutant én gang dagligt begyndende på dagen for hver vaccination og fortsætter i i alt 4 dage.

Den sjette til ottende kohorte på 6 patienter modtager fCEA-TRI ved MTD på samme måde som de første tre kohorter kombineret med eskalerende doser af rekombinant hønsekopper-GM-CSF (rF-GM-CSF).
Biologisk: sargramostim
Gives subkutant
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: rekombinant hønsekopper-CEA(6D)/TRICOM-vaccine
Gives intradermalt
Andre navne:
  • fjerkrækopper-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • rF-CEA(6D)TRICOM
Biologisk: rekombinant hønsekopper GM-CSF-vaccineadjuvans
Gives intradermalt
Andre navne:
  • hønsekopper-GM-CSF
  • fuglekopper-sargramostim
  • rf-GM-CSF
  • rf-sargramostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af rekombinant hønsekopper-CEA(6D)/TRICOM-vaccine bestemt af dosisbegrænsende toksiciteter klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria, version 2.0
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarial Endometrioid Adenocarcinom

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner