Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie se sargramostimem nebo bez něj při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I rekombinantní vakcíny proti drůbežím neštovicím rF-CEA (6D)/TRICOM samostatně nebo s GM-CSF u pacientů s pokročilými adenokarinomy exprimujícími CEA

Fáze I studie ke studiu účinnosti vakcinační terapie se sargramostimem nebo bez něj při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem. Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi. Kombinace vakcinační terapie se sargramostimem může učinit nádorové buňky citlivějšími na vakcínu a může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte toxicitu rekombinantní vakcíny drůbežích neštovic-CEA-TRICOM se sargramostimem nebo bez sargramostimu (GM-CSF) nebo rekombinantní drůbeží neštovice-GM-CSF u pacientů s pokročilými nebo metastatickými adenokarcinomy exprimujícími CEA.

II. Určete frekvenci prekurzorů T-buněk specifických pro CEA u pacientů léčených těmito režimy.

III. Posuďte imunogenicitu GM-CSF u pacientů léčených těmito režimy.

IV. Stanovte zánětlivou odpověď a expresi cytokinů v místě vakcinace u těchto pacientů 48 hodin po vakcinaci.

V. Korelujte délku telomer leukocytů s předchozí cytotoxickou terapií a imunologickou odpovědí u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. První tři kohorty 3-12 pacientů dostávají eskalující dávky rekombinantní vakcíny proti drůbežím neštovicím-CEA-TRICOM (fCEA-TRI), dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).

MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů nebo 3 z 12 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku. fCEA-TRI se podává intradermálně každé 2 týdny ve 4 dávkách a poté každé 2 měsíce (počínaje dnem 56) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Čtvrtá a pátá kohorta 6 pacientů dostávají fCEA-TRI v MTD stejným způsobem jako první tři kohorty v kombinaci s eskalujícími dávkami sargramostimu (GM-CSF). GM-CSF se podává subkutánně jednou denně počínaje dnem každé vakcinace a pokračuje celkem 4 dny.

Šestá až osmá kohorta 6 pacientů dostává fCEA-TRI v MTD stejným způsobem jako první tři kohorty v kombinaci s eskalujícími dávkami rekombinantního drůbežího neštovice-GM-CSF (rF-GM-CSF). rF-GM-CSF se podává stejným způsobem jako GM-CSF.

Pacienti jsou sledováni každý měsíc po dobu 4 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom, u kterého selhaly standardní léčebné možnosti a u kterého nejsou během následujících 8 týdnů vyžadovány žádné standardní paliativní možnosti

    • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Recidivující nebo neresekovatelné onemocnění
    • Mikroskopické metastatické onemocnění potvrzené chirurgickým vyšetřením povoleno
  • Exprese CEA imunohistochemicky
  • Cirkulující CEA vyšší než 5 ng/ml

  • Je vyžadována fenotypizace HLA

    • U pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně, je nutné fenotypizaci HLA opakovat

  • Žádné klinicky symptomatické mozkové metastázy

    • Vhodné jsou pacienti s mozkovými metastázami, kteří dokončili paliativní radioterapii a přerušili podávání steroidů

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno
  • Muž nebo žena
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT méně než 3krát ULN
  • PT a PTT nižší než 1,5krát ULN (pokud nejsou terapeuticky antikoagulační)
  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Proteinurie nebo hematurie menší než +2 při analýze moči*
  • Protein v moči méně než 1 000 mg/24hodinový sběr, je-li proteinurie větší než +1
  • Žádné časté zvracení ani těžká anorexie
  • Ne více než 10% ztráta hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo aktivní divertikulitida
  • Žádné nekontrolované záchvatové poruchy
  • Žádná encefalitida
  • Žádná roztroušená skleróza
  • Žádná alergie na vejce
  • Žádná oportunní infekce spojená s HIV

  • Žádná autoimunitní onemocnění, včetně následujících:

    • Systémový lupus erythematodes
    • Sjögrenův syndrom
    • Sklerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture syndrom
    • Addisonova nemoc
    • Hashimotova tyreoiditida
    • Gravesova nemoc
  • Pozitivní stav antinukleárních protilátek povolen, pokud není prokázáno autoimunitní onemocnění

  • Žádný přímý kontakt místa očkování s následujícími osobami po dobu nejméně 72 hodin po každém očkování:

    • Děti do 1 roku věku
    • Těhotná žena
    • Jedinci s ekzémem nebo jiným otevřeným kožním onemocněním
    • Imunokompromitovaní jedinci
  • Žádné další souběžné závažné zdravotní onemocnění, které by bránilo vstupu do studia
  • Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě rakoviny kůže z vyříznutých bazálních buněk nebo dlaždicových buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc před (pouze pacientky), během a alespoň 3 měsíce po účasti ve studii
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí aktivní imunoterapie zaměřená na CEA
  • Předchozí protilátková terapie zaměřená na CEA byla povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Žádná jiná souběžná antineoplastická biologická léčba nebo imunoterapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Žádná souběžná antineoplastická chemoterapie
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná antineoplastická hormonální terapie
  • Žádné souběžné systémové steroidy (inhalační steroidy povoleny)
  • Současné systémové mineralokortikoidy (např. megestrol pro stimulaci chuti k jídlu nebo fludrokortison) povoleny
  • Souběžné antikoncepční pilulky povoleny
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie u více než 50 % všech skupin uzlin
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádná předchozí splenektomie
  • Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků povoleno
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (vakcína, sargramostim, adjuvans vakcíny)

První tři kohorty 3-12 pacientů dostávají eskalující dávky rekombinantní vakcíny proti drůbežím neštovicím-CEA-TRICOM (fCEA-TRI), dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). fCEA-TRI se podává intradermálně každé 2 týdny ve 4 dávkách a poté každé 2 měsíce (počínaje dnem 56) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Čtvrtá a pátá kohorta 6 pacientů dostávají fCEA-TRI v MTD stejným způsobem jako první tři kohorty v kombinaci s eskalujícími dávkami sargramostimu (GM-CSF). GM-CSF se podává subkutánně jednou denně počínaje dnem každé vakcinace a pokračuje celkem 4 dny.

Šestá až osmá kohorta 6 pacientů dostává fCEA-TRI v MTD stejným způsobem jako první tři kohorty v kombinaci s eskalujícími dávkami rekombinantního drůbežího neštovice-GM-CSF (rF-GM-CSF).
Biologický: sargramostim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologický: rekombinantní vakcína proti drůbežím neštovicím-CEA(6D)/TRICOM
Podáno intradermálně
Ostatní jména:
  • drůbeží neštovice-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • rF-CEA(6D)TRICOM
Biologický: rekombinantní adjuvans vakcíny proti drůbežím neštovicím GM-CSF
Podáno intradermálně
Ostatní jména:
  • drůbeží neštovice-GM-CSF
  • drůbeží neštovice-sargramostim
  • rf-GM-CSF
  • rf-sargramostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka rekombinantní vakcíny proti drůbežím neštovicím-CEA(6D)/TRICOM stanovená na základě toxicit omezujících dávku odstupňovaných podle NCI Common Toxicity Criteria, verze 2.0
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrioidní adenokarcinom vaječníků

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit