Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi med eller utan Sargramostim vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande cancer

24 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie av ett rekombinant hönskoppsvaccin rF-CEA (6D)/TRICOM ensamt eller med GM-CSF hos patienter med avancerade CEA-uttryckande adenokarinomer

Fas I-studie för att studera effektiviteten av vaccinbehandling med eller utan sargramostim vid behandling av patienter som har avancerad eller metastaserande cancer. Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Kolonistimulerande faktorer som sargramostim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod. Att kombinera vaccinbehandling med sargramostim kan göra tumörceller känsligare för vaccinet och kan döda fler tumörceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm toxiciteten för rekombinant fågelkoppor-CEA-TRICOM-vaccin med eller utan sargramostim (GM-CSF) eller rekombinant fågelkoppor-GM-CSF hos patienter med avancerade eller metastaserande CEA-uttryckande adenokarcinom.

II. Bestäm den CEA-specifika T-cellprekursorfrekvensen hos patienter som behandlas med dessa regimer.

III. Bedöm immunogeniciteten av GM-CSF hos patienter som behandlas med dessa regimer.

IV. Bestäm det inflammatoriska svaret och cytokinuttrycket på vaccinationsstället hos dessa patienter 48 timmar efter vaccination.

V. Korrelera telomerlängden av leukocyter med tidigare cytotoxiska terapier och immunologiskt svar hos patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. De första tre kohorterna på 3-12 patienter får eskalerande doser av rekombinant fågelkopps-CEA-TRICOM-vaccin (fCEA-TRI) tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts.

MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter eller 3 av 12 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. fCEA-TRI administreras intradermalt varannan vecka i 4 doser och sedan varannan månad därefter (med början på dag 56) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Den fjärde och femte kohorten av 6 patienter får fCEA-TRI vid MTD på samma sätt som de första tre kohorterna i kombination med eskalerande doser av sargramostim (GM-CSF). GM-CSF administreras subkutant en gång dagligen med början på dagen för varje vaccination och fortsätter i totalt 4 dagar.

Den sjätte till åttonde kohorten av 6 patienter får fCEA-TRI vid MTD på samma sätt som de tre första kohorterna i kombination med eskalerande doser av rekombinant fågelkoppor-GM-CSF (rF-GM-CSF). rF-GM-CSF administreras på samma sätt som GM-CSF.

Patienterna följs varje månad i 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom som misslyckades med standardkurativa alternativ och för vilka inga vanliga palliativa alternativ krävs inom de närmaste 8 veckorna

    • Avancerad eller metastaserande sjukdom
    • Återkommande eller ooperbar sjukdom
    • Mikroskopisk metastaserande sjukdom bekräftad genom kirurgisk utforskning tillåten
  • CEA-uttryck genom immunhistokemi
  • Cirkulerande CEA större än 5 ng/ml

  • HLA-fenotypning krävs

    • HLA-fenotypning måste upprepas för patienter som har genomgått allogen benmärgstransplantation

  • Inga kliniskt symtomatiska hjärnmetastaser

    • Patienter med hjärnmetastaser som har avslutat palliativ strålbehandling och som har avbrutit steroidbehandling är berättigade

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet
  • Man eller kvinna
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALT mindre än 3 gånger ULN
  • PT och PTT mindre än 1,5 gånger ULN (såvida de inte är terapeutiskt antikoagulerade)
  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min
  • Proteinuri eller hematuri mindre än +2 vid urinanalys*
  • Urinprotein mindre än 1 000 mg/24-timmars uppsamling, om proteinuri är större än +1
  • Inga frekventa kräkningar eller svår anorexi
  • Inte mer än 10% viktminskning under de senaste 3 månaderna
  • Ingen inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller aktiv divertikulit
  • Inga okontrollerade anfallsstörningar
  • Ingen encefalit
  • Ingen multipel skleros
  • Ingen allergi mot ägg
  • Ingen HIV-associerad opportunistisk infektion

  • Inga autoimmuna sjukdomar, inklusive följande:

    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjögrens syndrom
    • Sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture syndrom
    • Addisons sjukdom
    • Hashimotos tyreoidit
    • Graves sjukdom
  • Antinukleär antikropp positiv status tillåts om inga tecken på en autoimmun sjukdom

  • Ingen direkt kontakt av vaccinationsplatsen med följande personer under minst 72 timmar efter varje vaccination:

    • Barn under 1 år
    • Gravid kvinna
    • Individer med eksem eller annan öppen hudsjukdom
    • Immunförsvagade individer
  • Ingen annan samtidig allvarlig medicinsk sjukdom som skulle hindra studietillträde
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom utskuren basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel i minst 1 månad före (endast kvinnliga patienter), under och i minst 3 månader efter studiedeltagandet
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare CEA-riktad aktiv immunterapi
  • Tidigare CEA-riktad antikroppsterapi tillåts
  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Ingen annan samtidig antineoplastisk biologisk terapi eller immunterapi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig antineoplastisk hormonbehandling
  • Inga samtidiga systemiska steroider (inhalationssteroider tillåtna)
  • Samtidiga systemiska mineralokortikoider (t.ex. megestrol för aptitstimulering eller fludrokortison) tillåtna
  • Samtidiga p-piller tillåts
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Ingen tidigare strålbehandling till mer än 50 % av alla nodalgrupper
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen tidigare splenektomi
  • Samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel tillåts
  • Ingen annan samtidig anti-cancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (vaccinbehandling, sargramostim, vaccinadjuvans)

De första tre kohorterna på 3-12 patienter får eskalerande doser av rekombinant fågelkopps-CEA-TRICOM-vaccin (fCEA-TRI) tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. fCEA-TRI administreras intradermalt varannan vecka i 4 doser och sedan varannan månad därefter (med början på dag 56) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Den fjärde och femte kohorten av 6 patienter får fCEA-TRI vid MTD på samma sätt som de första tre kohorterna i kombination med eskalerande doser av sargramostim (GM-CSF). GM-CSF administreras subkutant en gång dagligen med början på dagen för varje vaccination och fortsätter i totalt 4 dagar.

Den sjätte till åttonde kohorten av 6 patienter får fCEA-TRI vid MTD på samma sätt som de tre första kohorterna i kombination med eskalerande doser av rekombinant fågelkoppor-GM-CSF (rF-GM-CSF).
Biologisk: sargramostim
Ges subkutant
Andra namn:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: rekombinant fågelkopps-CEA(6D)/TRICOM-vaccin
Ges intradermalt
Andra namn:
  • fågelkoppor-CEA-B7-1/ICAM-1/LFA-3
  • rF-CEA(6D)TRICOM
Biologisk: rekombinant GM-CSF-vaccinadjuvans för fågelkoppor
Ges intradermalt
Andra namn:
  • fågelkoppor-GM-CSF
  • fågelkoppor-sargramostim
  • rf-GM-CSF
  • rf-sargramostim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av rekombinant fågelkoppor-CEA(6D)/TRICOM-vaccin bestäms av dosbegränsande toxiciteter graderade enligt NCI Common Toxicity Criteria, version 2.0
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02433
  • FCCC-01016
  • CDR0000069093 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstocksendometrioid adenokarcinom

Kliniska prövningar på sargramostim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera