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外陰癌患者のリンパ節切除手術後のリンパ浮腫の減少におけるフィブリンシーラント

2013年7月8日更新者：Gynecologic Oncology Group

外陰部悪性腫瘍の管理で行われた鼠径リンパ節郭清後のリンパ浮腫の発生率を低減するための TISSEEL VH フィブリンシーラントの第 III 相臨床試験の使用

理論的根拠: フィブリンシーラントは、リンパ管を密閉するのを助けることにより、鼠径部のリンパ節を除去する手術後のリンパ浮腫を減少させる可能性があります. フィブリンシーラントが、リンパ節を切除する手術後のリンパ浮腫の減少に有効かどうかはまだわかっていません。

目的: 外陰がん患者のリンパ節の外科的切除後のリンパ浮腫の軽減におけるフィブリンシーラントの有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

フィブリンシーラントと標準治療で治療された外陰部悪性腫瘍患者のリンパ節郭清後の下肢のリンパ浮腫の発生率を比較します。
フィブリンシーラントと標準治療で治療された患者の外科的合併症の頻度を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 根治的外陰切除術または半外陰切除術とリンパ節切除術の後、患者は手術部位にフィブリンシーラントを受け取ります。
アーム II: 手術後、患者は手術部位の閉鎖のための標準的なケアを受けます。

リンパ浮腫は、ドレーンの除去時、6 週目、そして 3 か月目と 6 か月目に評価されます。

患者は 6 週目と 3 か月目と 6 か月目に追跡されます。

予測される患者数: 合計 120 ～ 130 人の患者 (治療群ごとに 60 ～ 65 人) が、この研究のために 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

外陰部悪性腫瘍の診断
- ステージ I-IVB
計画された根治的外陰切除術または半外陰切除術および
同側または両側の鼠径リンパ節郭清
鼠径部リンパ節転移の存在は許容されます
下肢の原発性または続発性リンパ浮腫がない

患者の特徴:

年：

18歳以上

演奏状況：

ゴグ 0-3

平均寿命：

指定されていない

造血：

血小板数 100,000/mm^3 以上
好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
出血性疾患なし

肝臓：

ビリルビンが通常の1.5倍以下
SGOTが通常の3倍以下
アルブミン 3.0 g/dL 以上

腎臓：

クレアチニンが2.0mg/dL以下

心血管：

-以前の下肢深部静脈血栓症はありません

他の：

ウシ由来製品に対する既知の感受性またはアナフィラキシーはありません
フィブリン組織接着剤への曝露は知られていない
-非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
下肢の非治癒性潰瘍または慢性感染症（表在性静脈炎を含む）がない
どちらの脚のどの部分にも以前の骨折はありません
脚の術前周囲測定値の差は 3 cm 未満でなければなりません
妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

指定されていない

化学療法:

-以前の悪性腫瘍に対する以前の化学療法なし
同時補助化学療法が許可される

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

-以前の悪性腫瘍に対する以前の放射線療法はありません
-骨盤、腹部、鼠径部、または下肢への以前の放射線療法はありません

手術：

病気の特徴を見る
鼠径部の手術歴なし
どちらの脚の静脈または動脈も事前に手術を受けていない
-鼠径リンパ節郭清と同じ手術イベント中に他の同時待機手術はありません

他の：

以前の治験薬またはデバイスから少なくとも 30 日
以前の抗凝固薬から少なくとも 7 日
GOG-0173またはその他のアジュバント治療プロトコルへの同時登録が許可されています
他の同時治験薬またはデバイスなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
術後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月の下肢リンパ浮腫の発生率

二次結果の測定

結果測定
術後1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月の手術合併症の頻度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Jay W. Carlson, DO、Gynecologic Oncology of West Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Carlson JW, Kauderer J, Walker JL, Gold MA, O'Malley D, Tuller E, Clarke-Pearson DL; Gynecologic Oncology Group. A randomized phase III trial of VH fibrin sealant to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2008 Jul;110(1):76-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.005. Epub 2008 May 15.
Carlson J, Kauderer J, Walker J, et al.: Phase III trial of Tisseel to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists, 2007 Annual Meeting on Women's Cancer, March 3-7, 2007, San Diego, CA. A-228, 2007.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月8日

最終確認日