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Scellant de fibrine dans la diminution du lymphœdème après une intervention chirurgicale pour enlever les ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de la vulve

8 juillet 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Un essai clinique de phase III sur l'utilisation de la colle de fibrine TISSEEL VH pour réduire l'incidence du lymphœdème après une dissection des ganglions lymphatiques inguinaux effectuée dans la prise en charge des tumeurs malignes de la vulve

JUSTIFICATION : La colle de fibrine peut réduire le lymphœdème après une intervention chirurgicale visant à retirer les ganglions lymphatiques de l'aine en aidant à sceller les vaisseaux lymphatiques. On ne sait pas encore si la colle de fibrine est efficace pour diminuer le lymphœdème après une intervention chirurgicale pour enlever les ganglions lymphatiques.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la colle de fibrine dans la réduction du lymphœdème après l'ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer de la vulve.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer l'incidence du lymphœdème du membre inférieur après curage ganglionnaire chez les patientes atteintes de tumeurs malignes vulvaires traitées avec de la colle de fibrine par rapport aux soins standard.
Comparez la fréquence des complications chirurgicales chez les patients traités avec de la colle de fibrine par rapport aux soins standard.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Après une vulvectomie radicale ou une hémivulvectomie et une lymphadénectomie, les patientes reçoivent une colle de fibrine sur le site chirurgical.
Bras II : Après la chirurgie, les patients reçoivent des soins standard pour la fermeture du site chirurgical.

Le lymphoedème est évalué au moment du retrait du drain, à la semaine 6, puis aux mois 3 et 6.

Les patients sont suivis à la semaine 6 et aux mois 3 et 6.

RECUL PROJETÉ : Un total de 120 à 130 patients (60 à 65 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
- New York
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de malignité vulvaire
- Stade I-IVB
Vulvectomie ou hémivulvectomie radicale planifiée ET
Lymphadénectomie inguinale ipsilatérale ou bilatérale
La présence de métastases aux ganglions inguinaux est autorisée
Pas de lymphœdème primaire ou secondaire des membres inférieurs

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

Plus de 18 ans

Statut de performance:

GOG 0-3

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
Pas de trouble hémorragique

Hépatique:

Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
SGOT pas supérieur à 3 fois la normale
Albumine au moins 3,0 g/dL

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs

Autre:

Aucune sensibilité ou anaphylaxie connue aux produits d'origine bovine
Aucune exposition antérieure connue à l'adhésif tissulaire de fibrine
Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
Aucun ulcère ne cicatrisant pas ou infection chronique du membre inférieur, y compris phlébite superficielle
Aucune fracture antérieure d'aucune partie de l'une ou l'autre jambe
Les mesures circonférentielles préopératoires des jambes doivent différer de moins de 3 cm
Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure pour une malignité antérieure
Chimiothérapie adjuvante concomitante autorisée

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Aucune radiothérapie antérieure pour une malignité antérieure
Aucune radiothérapie antérieure du bassin, de l'abdomen, de la région inguinale ou des membres inférieurs

Chirurgie:

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune chirurgie inguinale antérieure
Aucune chirurgie antérieure des veines ou des artères de l'une ou l'autre jambe
Aucune autre chirurgie élective concomitante au cours du même événement opératoire que la lymphadénectomie inguinale

Autre:

Au moins 30 jours depuis les produits ou dispositifs expérimentaux précédents
Au moins 7 jours depuis les anticoagulants antérieurs
L'inscription simultanée sur GOG-0173 ou d'autres protocoles de traitement adjuvant est autorisée
Aucun autre produit ou dispositif expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence du lymphœdème du membre inférieur à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Fréquence des complications chirurgicales à 1 semaine, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Carlson JW, Kauderer J, Walker JL, Gold MA, O'Malley D, Tuller E, Clarke-Pearson DL; Gynecologic Oncology Group. A randomized phase III trial of VH fibrin sealant to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2008 Jul;110(1):76-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.005. Epub 2008 May 15.
Carlson J, Kauderer J, Walker J, et al.: Phase III trial of Tisseel to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists, 2007 Annual Meeting on Women's Cancer, March 3-7, 2007, San Diego, CA. A-228, 2007.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Dernière vérification