Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибриновый герметик в уменьшении лимфедемы после операции по удалению лимфатических узлов у пациентов с раком вульвы

8 июля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Клинические испытания III фазы по использованию фибринового герметика TISSEEL VH для снижения заболеваемости лимфедемой после диссекции паховых лимфатических узлов при лечении злокачественных новообразований вульвы

ОБОСНОВАНИЕ: фибриновый герметик может уменьшить лимфедему после операции по удалению лимфатических узлов в паху, способствуя герметизации лимфатических сосудов. Пока неизвестно, эффективен ли фибриновый герметик для уменьшения лимфедемы после операции по удалению лимфатических узлов.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности фибринового герметика в уменьшении лимфедемы после хирургического удаления лимфатических узлов у пациентов с раком вульвы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните частоту лимфедемы нижних конечностей после диссекции лимфатических узлов у пациентов со злокачественными новообразованиями вульвы, получавших лечение фибриновым герметиком, по сравнению со стандартным лечением.
  • Сравните частоту хирургических осложнений у пациентов, получавших фибриновый герметик, по сравнению со стандартным лечением.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: после радикальной вульвэктомии или гемивульвэктомии и лимфаденэктомии пациенты наносят фибриновый герметик на область хирургического вмешательства.
  • Группа II: после операции пациенты получают стандартную помощь по закрытию операционного поля.

Лимфедему оценивают во время удаления дренажа, на 6-й неделе, а затем на 3-м и 6-м месяцах.

Пациентов наблюдают на 6-й неделе и на 3-м и 6-м месяцах.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 120–130 пациентов (60–65 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика злокачественных новообразований вульвы

    • Этап I-IVB
  • Плановая радикальная вульвэктомия или гемивульвэктомия И
  • Ипсилатеральная или двусторонняя паховая лимфаденэктомия
  • Допускается наличие метастазов в паховых узлах.
  • Отсутствие первичной или вторичной лимфедемы нижних конечностей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • ГОГ 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Отсутствие нарушения свертываемости крови

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • SGOT не более чем в 3 раза от нормы
  • Альбумин не менее 3,0 г/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие тромбоза глубоких вен нижних конечностей в анамнезе

Другой:

  • Чувствительность или анафилаксия к продуктам бычьего происхождения неизвестны.
  • Нет данных о предшествующем контакте с фибриновым тканевым клеем.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие длительно незаживающей язвы или хронической инфекции нижних конечностей, включая поверхностный флебит
  • Отсутствие предшествующего перелома какой-либо части любой ноги
  • Предоперационные окружности ног должны отличаться не более чем на 3 см.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу предшествующего злокачественного новообразования
  • Допускается одновременная адъювантная химиотерапия

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии по поводу предшествующего злокачественного новообразования
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза, живота, паховой области или нижних конечностей

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей операции на паху
  • Отсутствие предшествующей операции на венах или артериях обеих ног
  • Отсутствие других параллельных плановых операций во время того же оперативного вмешательства, что и паховая лимфаденэктомия.

Другой:

  • Не менее 30 дней с момента предыдущего исследования продуктов или устройств
  • Не менее 7 дней после предшествующих антикоагулянтов
  • Допускается одновременная регистрация на GOG-0173 или другие протоколы адъювантной терапии.
  • Никакие другие параллельные исследовательские продукты или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота лимфедемы нижних конечностей через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота хирургических осложнений через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069149
  • GOG-0195
  • NCI-P01-0201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться