Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrine-afdichtmiddel bij afnemend lymfoedeem na operatie om lymfeklieren te verwijderen bij patiënten met kanker van de vulva

8 juli 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een klinische fase III-studie Gebruik van TISSEEL VH-fibrinelijm om de incidentie van lymfoedeem te verminderen na liesklierdissectie uitgevoerd bij de behandeling van vulvaire maligniteiten

RATIONALE: Fibrinelijm kan lymfoedeem verminderen na een operatie om lymfeklieren in de lies te verwijderen door te helpen de lymfevaten af ​​te dichten. Het is nog niet bekend of fibrinelijm effectief is bij het verminderen van lymfoedeem na een operatie om lymfeklieren te verwijderen.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van fibrinelijm te bepalen bij het verminderen van lymfoedeem na chirurgische verwijdering van lymfeklieren bij patiënten met kanker van de vulva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de incidentie van lymfoedeem van de onderste extremiteit na lymfeklierdissectie bij patiënten met vulvaire maligniteiten behandeld met fibrinelijm versus standaardzorg.
  • Vergelijk de frequentie van chirurgische complicaties bij patiënten die worden behandeld met fibrinelijm versus standaardzorg.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Na radicale vulvectomie of hemivulvectomie en lymfadenectomie krijgen patiënten fibrinelijm op de plaats van de operatie.
  • Arm II: Na de operatie krijgen patiënten standaardzorg voor het sluiten van de operatiewond.

Lymfoedeem wordt beoordeeld op het moment van verwijdering van de drain, in week 6 en vervolgens in maand 3 en 6.

Patiënten worden gevolgd in week 6 en in maand 3 en 6.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 120-130 patiënten (60-65 per behandelingstak) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van vulvaire maligniteit

    • Fase I-IVB
  • Geplande radicale vulvectomie of hemivulvectomie EN
  • Ipsilaterale of bilaterale inguinale lymfadenectomie
  • Aanwezigheid van metastasen in de liesklieren is toegestaan
  • Geen primair of secundair lymfoedeem van de onderste ledematen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • GOG 0-3

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Geen bloedingsstoornis

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 3 keer normaal
  • Albumine minimaal 3,0 g/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen eerdere diepe veneuze trombose van de onderste ledematen

Ander:

  • Geen bekende gevoeligheid of anafylaxie voor van runderen afgeleide producten
  • Geen bekende eerdere blootstelling aan fibrineweefsellijm
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen niet-genezende zweer of chronische infectie van de onderste extremiteit, inclusief oppervlakkige flebitis
  • Geen eerdere breuk van enig deel van een been
  • Preoperatieve omtrekmaten van de benen moeten minder dan 3 cm verschillen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor een eerdere maligniteit
  • Gelijktijdige adjuvante chemotherapie toegestaan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie voor een eerdere maligniteit
  • Geen eerdere radiotherapie van bekken, buik, liesstreek of onderste extremiteit

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande liesoperatie
  • Geen voorafgaande operatie aan aderen of slagaders van beide benen
  • Geen andere gelijktijdige electieve operatie tijdens hetzelfde operatieve voorval als inguinale lymfadenectomie

Ander:

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoeksproducten of -apparaten
  • Minstens 7 dagen sinds eerdere anticoagulantia
  • Gelijktijdige inschrijving op GOG-0173 of andere adjuvante behandelingsprotocollen is toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksproducten of -apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van lymfoedeem van de onderste extremiteit 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Frequentie van chirurgische complicaties na 1 week, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069149
  • GOG-0195
  • NCI-P01-0201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren