Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinové těsnění při snižování lymfedému po operaci k odstranění lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou vulvy

8. července 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze III klinické studie Použití fibrinového tmelu TISSEEL VH ke snížení výskytu lymfedému po disekci tříselné lymfatické uzliny prováděné při léčbě malignit vulvy

ZDŮVODNĚNÍ: Fibrinový tmel může snížit lymfedém po operaci k odstranění lymfatických uzlin v tříslech tím, že napomáhá utěsnění lymfatických cév. Dosud není známo, zda je fibrinový tmel účinný při snižování lymfedému po operaci k odstranění lymfatických uzlin.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti fibrinového těsnění při snižování lymfedému po chirurgickém odstranění lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou vulvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte výskyt lymfedému dolní končetiny po disekci lymfatických uzlin u pacientů s vulválními malignitami léčených fibrinovým tmelem se standardní péčí.
  • Porovnejte frekvenci chirurgických komplikací u pacientů léčených fibrinovým tmelem oproti standardní péči.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Po radikální vulvektomii nebo hemivulvektomii a lymfadenektomii dostávají pacienti fibrinový tmel na chirurgické místo.
  • Rameno II: Po operaci je pacientům poskytnuta standardní péče o uzavření chirurgického místa.

Lymfedém se hodnotí v době odstranění drénu, v 6. týdnu a poté ve 3. a 6. měsíci.

Pacienti jsou sledováni v 6. týdnu a ve 3. a 6. měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 120–130 pacientů (60–65 na léčebnou větev).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika vulvální malignity

    • Fáze I-IVB
  • Plánovaná radikální vulvektomie nebo hemivulvektomie A
  • Ipsilaterální nebo bilaterální inguinální lymfadenektomie
  • Přítomnost metastáz do tříselných uzlin je povolena
  • Žádný primární ani sekundární lymfedém dolních končetin

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • GOG 0-3

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Žádná porucha krvácení

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGOT ne větší než 3krát normální
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Bez předchozí hluboké žilní trombózy dolních končetin

Jiný:

  • Žádná známá citlivost nebo anafylaxe na produkty získané z skotu
  • Není známo předchozí vystavení fibrinovému tkáňovému lepidlu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádný nehojící se vřed nebo chronická infekce dolních končetin, včetně povrchové flebitidy
  • Žádná předchozí zlomenina jakékoli části nohy
  • Předoperační obvodové míry nohou se musí lišit o méně než 3 cm
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro předchozí malignitu
  • Souběžná adjuvantní chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro předchozí malignitu
  • Žádná předchozí radioterapie pánve, břicha, inguinální oblasti nebo dolní končetiny

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí tříselná operace
  • Žádná předchozí operace žil nebo tepen žádné nohy
  • Žádná jiná souběžná elektivní operace během stejné operační příhody jako inguinální lymfadenektomie

Jiný:

  • Nejméně 30 dní od předchozích testovaných produktů nebo zařízení
  • Minimálně 7 dní od předchozích antikoagulancií
  • Souběžná registrace na GOG-0173 nebo jiných protokolech adjuvantní léčby je povolena
  • Žádné další souběžné zkoumané produkty nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt lymfedému dolní končetiny 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Frekvence chirurgických komplikací 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069149
  • GOG-0195
  • NCI-P01-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fibrinový tmel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit