Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczeliwo fibrynowe w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego po operacji usunięcia węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem sromu

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie kliniczne fazy III Zastosowanie uszczelniacza fibrynowego TISSEEL VH w celu zmniejszenia częstości występowania obrzęku limfatycznego po wycięciu węzłów chłonnych pachwiny w leczeniu nowotworów sromu

UZASADNIENIE: Klej fibrynowy może zmniejszać obrzęk limfatyczny po operacji usunięcia węzłów chłonnych w pachwinie, pomagając uszczelnić naczynia limfatyczne. Nie wiadomo jeszcze, czy uszczelniacz fibrynowy jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego po operacji usunięcia węzłów chłonnych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności kleju fibrynowego w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego po chirurgicznym usunięciu węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem sromu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie częstości występowania obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po wycięciu węzłów chłonnych u pacjentek z nowotworami sromu leczonych uszczelniaczem fibrynowym z leczeniem standardowym.
Porównanie częstości powikłań chirurgicznych u pacjentów leczonych klejem fibrynowym z leczeniem standardowym.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Po radykalnej resekcji sromu lub hemivulwektomii i limfadenektomii pacjenci otrzymują uszczelniacz fibrynowy w miejsce operacji.
Ramię II: Po zabiegu pacjenci otrzymują standardową opiekę w celu zamknięcia miejsca operowanego.

Obrzęk limfatyczny ocenia się w momencie usunięcia drenażu, w 6. tygodniu, a następnie w 3. i 6. miesiącu.

Pacjenci są obserwowani w 6 tygodniu oraz w 3 i 6 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 120-130 pacjentów (60-65 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka nowotworów złośliwych sromu
- Etap I-IVB
Planowana radykalna sromowa lub hemiwulwektomia ORAZ
Ipsilateralna lub obustronna limfadenektomia pachwinowa
Dopuszczalna jest obecność przerzutów do węzłów chłonnych
Brak pierwotnego lub wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Ponad 18

Stan wydajności:

GOG 0-3

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
Brak skazy krwotocznej

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
SGOT nie większy niż 3 razy normalny
Albumina co najmniej 3,0 g/dl

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych

Inny:

Brak znanej wrażliwości lub anafilaksji na produkty pochodzenia wołowego
Brak znanej wcześniejszej ekspozycji na fibrynowy klej tkankowy
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
Brak niegojącego się owrzodzenia lub przewlekłej infekcji kończyny dolnej, w tym zapalenia żył powierzchownych
Brak wcześniejszego złamania jakiejkolwiek części którejkolwiek nogi
Przedoperacyjne pomiary obwodu nóg muszą różnić się o mniej niż 3 cm
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego
Dozwolona jednoczesna chemioterapia adjuwantowa

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Brak wcześniejszej radioterapii z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego
Brak wcześniejszej radioterapii miednicy, brzucha, okolicy pachwinowej lub kończyny dolnej

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej operacji pachwinowej
Brak wcześniejszej operacji żył lub tętnic obu nóg
Żadna inna jednoczesna planowa operacja podczas tego samego zdarzenia operacyjnego, co limfadenektomia pachwinowa

Inny:

Co najmniej 30 dni od wcześniejszego testowania produktów lub urządzeń
Co najmniej 7 dni od poprzednich antykoagulantów
Dozwolona jest jednoczesna rejestracja na GOG-0173 lub inne protokoły leczenia uzupełniającego
Żadnych innych jednocześnie badanych produktów ani urządzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyny dolnej po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość powikłań chirurgicznych po 1 tygodniu, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Carlson JW, Kauderer J, Walker JL, Gold MA, O'Malley D, Tuller E, Clarke-Pearson DL; Gynecologic Oncology Group. A randomized phase III trial of VH fibrin sealant to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2008 Jul;110(1):76-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.005. Epub 2008 May 15.
Carlson J, Kauderer J, Walker J, et al.: Phase III trial of Tisseel to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists, 2007 Annual Meeting on Women's Cancer, March 3-7, 2007, San Diego, CA. A-228, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja