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外阴癌患者淋巴结切除手术后纤维蛋白密封剂减少淋巴水肿的作用

2013年7月8日更新者：Gynecologic Oncology Group

III 期临床试验使用 TISSEEL VH 纤维蛋白密封剂减少外阴恶性肿瘤治疗中腹股沟淋巴结清扫术后淋巴水肿的发生率

理由：纤维蛋白密封剂可以通过帮助密封淋巴管来减少腹股沟淋巴结切除手术后的淋巴水肿。目前尚不清楚纤维蛋白密封剂是否能有效减少淋巴结切除手术后的淋巴水肿。

目的：随机 III 期试验，以确定纤维蛋白密封剂在外阴癌患者手术切除淋巴结后减少淋巴水肿的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

比较纤维蛋白密封剂与标准护理治疗的外阴恶性肿瘤患者淋巴结清扫术后下肢淋巴水肿的发生率。
比较接受纤维蛋白密封剂治疗与标准治疗的患者手术并发症的发生率。

大纲：这是一项随机、多中心研究。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：根治性外阴切除术或半外阴切除术和淋巴结清扫术后，患者在手术部位接受纤维蛋白密封剂。
第二组：手术后，患者接受手术部位闭合的标准护理。

在去除引流管时、第 6 周、然后在第 3 个月和第 6 个月评估淋巴水肿。

在第 6 周以及第 3 个月和第 6 个月对患者进行随访。

预计应计：本研究将在 2 年内累积 120-130 名患者（每个治疗组 60-65 名）。

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles、California、美国、90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur、Illinois、美国、62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - CCOP - Evanston
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - South Bend、Indiana、美国、46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、美国、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook、New York、美国、11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73190
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

外阴恶性肿瘤的诊断
- I-IVB期
计划根治性外阴切除术或半外阴切除术 AND
同侧或双侧腹股沟淋巴结切除术
允许存在腹股沟淋巴结转移
下肢无原发性或继发性淋巴水肿

患者特征：

年龄：

年满18岁

性能状态：

GOG 0-3

预期寿命：

未指定

造血：

血小板计数至少 100,000/mm^3
中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
无出血性疾病

肝脏：

胆红素不超过正常值的 1.5 倍
SGOT 不大于正常值的 3 倍
白蛋白至少 3.0 g/dL

肾脏：

肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管：

既往无下肢深静脉血栓形成

其他：

对牛源产品没有已知的敏感性或过敏反应
没有已知的先前暴露于纤维蛋白组织粘合剂
除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
下肢无不愈性溃疡或慢性感染，包括浅静脉炎
任何一条腿的任何部分之前都没有骨折
术前双腿周长测量结果相差不得超过 3 厘米
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

未指定

化疗：

既往恶性肿瘤未接受化疗
允许同时进行辅助化疗

内分泌治疗：

未指定

放疗：

既往恶性肿瘤未接受过放疗
之前没有对骨盆、腹部、腹股沟区域或下肢进行放疗

外科手术：

见疾病特征
无腹股沟手术史
之前没有对任何一条腿的静脉或动脉进行过手术
在与腹股沟淋巴结清扫术相同的手术事件中没有其他同时进行的择期手术

其他：

自先前研究产品或设备以来至少 30 天
至少 7 天之前的抗凝剂
允许同时注册 GOG-0173 或其他辅助治疗方案
没有其他同时进行的研究产品或设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
术后1周、6周、3个月、6个月下肢淋巴水肿发生率

次要结果测量

结果测量
术后1周、6周、3个月、6个月手术并发症发生率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Jay W. Carlson, DO、Gynecologic Oncology of West Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Carlson JW, Kauderer J, Walker JL, Gold MA, O'Malley D, Tuller E, Clarke-Pearson DL; Gynecologic Oncology Group. A randomized phase III trial of VH fibrin sealant to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2008 Jul;110(1):76-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.005. Epub 2008 May 15.
Carlson J, Kauderer J, Walker J, et al.: Phase III trial of Tisseel to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists, 2007 Annual Meeting on Women's Cancer, March 3-7, 2007, San Diego, CA. A-228, 2007.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月8日

最后验证