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Selante de fibrina na diminuição do linfedema após cirurgia para remoção de linfonodos em pacientes com câncer de vulva

8 de julho de 2013 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um ensaio clínico de Fase III Uso do selante de fibrina TISSEEL VH para reduzir a incidência de linfedema após dissecção de linfonodo inguinal realizada no tratamento de neoplasias vulvares

JUSTIFICAÇÃO: O selante de fibrina pode diminuir o linfedema após a cirurgia para remover gânglios linfáticos na virilha, ajudando a selar os vasos linfáticos. Ainda não se sabe se o selante de fibrina é eficaz na redução do linfedema após a cirurgia para remover os gânglios linfáticos.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do selante de fibrina na redução do linfedema após a remoção cirúrgica de linfonodos em pacientes com câncer de vulva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a incidência de linfedema da extremidade inferior após dissecção de linfonodo em pacientes com malignidades vulvares tratadas com selante de fibrina versus tratamento padrão.
Comparar a frequência de complicações cirúrgicas em pacientes tratados com selante de fibrina versus tratamento padrão.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Após vulvectomia radical ou hemivulvectomia e linfadenectomia, os pacientes recebem selante de fibrina no local da cirurgia.
Braço II: Após a cirurgia, os pacientes recebem cuidados padrão para fechamento do local cirúrgico.

O linfedema é avaliado no momento da retirada do dreno, na semana 6 e depois nos meses 3 e 6.

Os pacientes são acompanhados na semana 6 e nos meses 3 e 6.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 120-130 pacientes (60-65 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico de malignidade vulvar
- Estágio I-IVB
Vulvectomia radical planejada ou hemivulvectomia E
Linfadenectomia inguinal ipsilateral ou bilateral
A presença de metástases em gânglios inguinais é permitida
Sem linfedema primário ou secundário dos membros inferiores

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Mais de 18

Estado de desempenho:

GOG 0-3

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
Sem distúrbio hemorrágico

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
SGOT não superior a 3 vezes o normal
Albumina de pelo menos 3,0 g/dL

Renal:

Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

Sem trombose venosa profunda prévia em membros inferiores

Outro:

Sem sensibilidade conhecida ou anafilaxia a produtos derivados de bovinos
Nenhuma exposição prévia conhecida ao adesivo tecidual de fibrina
Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
Sem úlcera que não cicatriza ou infecção crônica da extremidade inferior, incluindo flebite superficial
Nenhuma fratura anterior de qualquer parte de qualquer perna
As medidas circunferenciais pré-operatórias das pernas devem diferir em menos de 3 cm
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia anterior para uma malignidade prévia
Quimioterapia adjuvante concomitante permitida

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia para uma malignidade prévia
Nenhuma radioterapia anterior na pelve, abdômen, área inguinal ou extremidade inferior

Cirurgia:

Consulte as características da doença
Sem cirurgia inguinal prévia
Nenhuma cirurgia prévia para veias ou artérias de qualquer perna
Nenhuma outra cirurgia eletiva concomitante durante o mesmo evento operatório como linfadenectomia inguinal

Outro:

Pelo menos 30 dias desde produtos ou dispositivos sob investigação anteriores
Pelo menos 7 dias desde anticoagulantes anteriores
A inscrição simultânea no GOG-0173 ou outros protocolos de tratamento adjuvante é permitida
Nenhum outro produto ou dispositivo experimental simultâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência de linfedema da extremidade inferior em 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Frequência de complicações cirúrgicas em 1 semana, 6 semanas, 3 meses e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Carlson JW, Kauderer J, Walker JL, Gold MA, O'Malley D, Tuller E, Clarke-Pearson DL; Gynecologic Oncology Group. A randomized phase III trial of VH fibrin sealant to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2008 Jul;110(1):76-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.005. Epub 2008 May 15.
Carlson J, Kauderer J, Walker J, et al.: Phase III trial of Tisseel to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists, 2007 Annual Meeting on Women's Cancer, March 3-7, 2007, San Diego, CA. A-228, 2007.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2013

Última verificação