Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrin tätningsmedel vid minskande lymfödem efter operation för att avlägsna lymfkörtlar hos patienter med cancer i vulvan

8 juli 2013 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas III klinisk prövning Användning av TISSEEL VH fibrinförsegling för att minska förekomsten av lymfödem efter inguinal lymfkörteldissektion utförd vid behandling av vulva maligniteter

MOTIVERING: Fibrintätningsmedel kan minska lymfödem efter operation för att avlägsna lymfkörtlar i ljumsken genom att hjälpa till att täta lymfkärlen. Det är ännu inte känt om fibrintätningsmedel är effektivt för att minska lymfödem efter operation för att avlägsna lymfkörtlar.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av fibrintätningsmedel för att minska lymfödem efter kirurgiskt avlägsnande av lymfkörtlar hos patienter som har cancer i vulva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför förekomsten av lymfödem i nedre extremiteten efter lymfkörteldissektion hos patienter med vulva maligniteter som behandlats med fibrintätning jämfört med standardvård.
  • Jämför frekvensen av kirurgiska komplikationer hos patienter som behandlats med fibrintätningsmedel jämfört med standardvård.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Efter radikal vulvektomi eller hemivulvektomi och lymfadenektomi får patienterna fibrintätning till operationsstället.
  • Arm II: Efter operationen får patienterna standardvård för stängning av operationsstället.

Lymfödem bedöms vid tidpunkten för borttagning av dränering, vid vecka 6 och sedan vid månad 3 och 6.

Patienterna följs vecka 6 och månader 3 och 6.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 120-130 patienter (60-65 per behandlingsarm) kommer att ackumuleras för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av vulva malignitet

    • Steg I-IVB
  • Planerad radikal vulvektomi eller hemivulvektomi OCH
  • Ipsilateral eller bilateral inguinal lymfadenektomi
  • Närvaro av ljumsknodsmetastaser är tillåten
  • Inget primärt eller sekundärt lymfödem i de nedre extremiteterna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • GOG 0-3

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Ingen blödningsrubbning

Lever:

  • Bilirubin inte mer än 1,5 gånger normalt
  • SGOT inte större än 3 gånger det normala
  • Albumin minst 3,0 g/dL

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen tidigare nedre extremitet djup ventrombos

Övrig:

  • Ingen känd känslighet eller anafylaxi mot nötkreatursprodukter
  • Ingen känd tidigare exponering för fibrinvävnadslim
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Inget icke-läkande sår eller kronisk infektion i nedre extremiteten, inklusive ytlig flebit
  • Ingen tidigare fraktur på någon del av något av benen
  • Preoperativa omkretsmått på ben måste skilja sig med mindre än 3 cm
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för en tidigare malignitet
  • Samtidig adjuvant kemoterapi tillåts

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för en tidigare malignitet
  • Ingen tidigare strålbehandling av bäcken, buk, ljumskområde eller nedre extremitet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare ljumskoperation
  • Ingen tidigare operation i vener eller artärer i något av benen
  • Ingen annan samtidig elektiv kirurgi under samma operativa händelse som inguinal lymfadenektomi

Övrig:

  • Minst 30 dagar sedan tidigare undersökningsprodukter eller enheter
  • Minst 7 dagar sedan tidigare antikoagulantia
  • Samtidig registrering på GOG-0173 eller andra adjuvansbehandlingsprotokoll är tillåten
  • Inga andra samtidiga undersökningsprodukter eller enheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av lymfödem i nedre extremiteten 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av kirurgiska komplikationer 1 vecka, 6 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Senast verifierad

1 december 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069149
  • GOG-0195
  • NCI-P01-0201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera