Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriinitiiviste lymfaödeeman vähentämiseen leikkauksen jälkeen imusolmukkeiden poistamiseksi potilailla, joilla on vulvasyöpä

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen III kliininen koe TISSEEL VH -fibriinitiivisteen käyttö lymfaödeeman ilmaantuvuuden vähentämiseksi imusolmukkeiden leikkauksen jälkeen ulvon pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

PERUSTELUT: Fibriinitiiviste voi vähentää lymfaödeemaa nivusissa olevien imusolmukkeiden poistamiseksi tehdyn leikkauksen jälkeen auttamalla tiivistämään imusuonet. Vielä ei tiedetä, vähentääkö fibriinitiiviste tehokkaasti lymfaödeemaa imusolmukkeiden poistoleikkauksen jälkeen.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus fibriinitiivisteen tehokkuuden määrittämiseksi lymfaödeeman vähentämisessä imusolmukkeiden kirurgisen poiston jälkeen potilailla, joilla on häpysyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa alaraajojen lymfaödeeman ilmaantuvuutta imusolmukeleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on pahanlaatuisia ulkosynnyttimiä ja joita hoidetaan fibriinitiivisteellä, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Vertaa kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä fibriinitiivisteellä hoidetuilla potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Radikaalin vulvektomian tai hemivulvektomian ja lymfadenektomian jälkeen potilaat saavat fibriinitiivistettä leikkauskohtaan.
Käsivarsi II: Leikkauksen jälkeen potilaat saavat tavanomaista hoitoa leikkauskohdan sulkemiseksi.

Lymfaödeema arvioidaan dreenin poiston yhteydessä, viikolla 6 ja sitten kuukausina 3 ja 6.

Potilaita seurataan viikolla 6 ja kuukausina 3 ja 6.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 120-130 potilasta (60-65 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
    - Oklahoma University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase-Temple Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Hävyttimen pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Vaihe I-IVB
Suunniteltu radikaali vulvektomia tai hemivulvektomia JA
Ipsilateraalinen tai molemminpuolinen imusolmukkeen lymfadenektomia
Nivussolmun etäpesäkkeiden esiintyminen on sallittua
Ei alaraajojen primaarista tai sekundaarista lymfaödeemaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Yli 18

Suorituskyvyn tila:

GOG 0-3

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Ei verenvuotohäiriötä

Maksa:

Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
SGOT enintään 3 kertaa normaali
Albumiinia vähintään 3,0 g/dl

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

Ei aikaisempaa alaraajojen syvälaskimotromboosia

Muuta:

Ei tunnettua herkkyyttä tai anafylaksiaa nautaperäisille tuotteille
Ei tiedossa aiempaa altistumista fibriinikudosliimalle
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
Ei paranematonta haavaumaa tai kroonista alaraajojen infektiota, mukaan lukien pinnallinen flebiitti
Ei aiempaa murtumaa kummassakaan jalassa
Leikkausta edeltävien jalkojen ympärysmittojen eron tulee olla alle 3 cm
Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei määritelty

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa kemoterapiaa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
Samanaikainen adjuvanttikemoterapia sallittu

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Ei aikaisempaa sädehoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon, vatsaan, nivusalueeseen tai alaraajoihin

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa nivusleikkausta
Ei aiempaa leikkausta kummankaan jalan suonille tai valtimoille
Ei muuta samanaikaista elektiivistä leikkausta saman leikkaustapahtuman aikana kuin nivusen lymfadenektomia

Muuta:

Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimustuotteista tai laitteista
Vähintään 7 päivää aiemmista antikoagulanteista
Samanaikainen ilmoittautuminen GOG-0173:een tai muihin adjuvanttihoitoprotokolliin on sallittu
Ei muita samanaikaisia tutkimustuotteita tai -laitteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Alaraajojen lymfaödeeman ilmaantuvuus 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Leikkauskomplikaatioiden esiintymistiheys 1 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Carlson JW, Kauderer J, Walker JL, Gold MA, O'Malley D, Tuller E, Clarke-Pearson DL; Gynecologic Oncology Group. A randomized phase III trial of VH fibrin sealant to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2008 Jul;110(1):76-82. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.005. Epub 2008 May 15.
Carlson J, Kauderer J, Walker J, et al.: Phase III trial of Tisseel to reduce lymphedema after inguinal lymph node dissection: a Gynecologic Oncology Group study. [Abstract] Society of Gynecologic Oncologists, 2007 Annual Meeting on Women's Cancer, March 3-7, 2007, San Diego, CA. A-228, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu