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Sigillante di fibrina nella diminuzione del linfedema dopo l'intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi in pazienti con cancro della vulva

8 luglio 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio clinico di fase III sull'uso del sigillante di fibrina VH TISSEEL per ridurre l'incidenza di linfedema dopo dissezione linfonodale inguinale eseguita nella gestione dei tumori vulvari

RAZIONALE: Il sigillante di fibrina può ridurre il linfedema dopo l'intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi nell'inguine aiutando a sigillare i vasi linfatici. Non è ancora noto se il sigillante di fibrina sia efficace nel ridurre il linfedema dopo l'intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del sigillante di fibrina nella riduzione del linfedema dopo la rimozione chirurgica dei linfonodi in pazienti con cancro della vulva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'incidenza di linfedema degli arti inferiori dopo dissezione linfonodale in pazienti con neoplasie vulvari trattate con sigillante di fibrina rispetto alle cure standard.
  • Confrontare la frequenza delle complicanze chirurgiche nei pazienti trattati con sigillante di fibrina rispetto alle cure standard.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: dopo la vulvectomia radicale o l'emivulvectomia e la linfoadenectomia, i pazienti ricevono sigillante di fibrina nel sito chirurgico.
  • Braccio II: dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono cure standard per la chiusura del sito chirurgico.

Il linfedema viene valutato al momento della rimozione del drenaggio, alla settimana 6, e poi ai mesi 3 e 6.

I pazienti vengono seguiti alla settimana 6 e ai mesi 3 e 6.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 120-130 pazienti (60-65 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • Oklahoma University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di malignità vulvare

    • Stadio I-IVB
  • Vulvectomia radicale pianificata o emivulvectomia E
  • Linfadenectomia inguinale omolaterale o bilaterale
  • È consentita la presenza di metastasi del nodo inguinale
  • Nessun linfedema primario o secondario degli arti inferiori

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • GOG 0-3

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT non superiore a 3 volte il normale
  • Albumina almeno 3,0 g/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna precedente trombosi venosa profonda degli arti inferiori

Altro:

  • Nessuna sensibilità nota o anafilassi ai prodotti di origine bovina
  • Nessuna precedente esposizione nota all'adesivo tissutale di fibrina
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna ulcera non cicatrizzante o infezione cronica dell'arto inferiore, inclusa la flebite superficiale
  • Nessuna precedente frattura di nessuna parte di una delle due gambe
  • Le misure circonferenziali preoperatorie delle gambe devono differire di meno di 3 cm
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per un precedente tumore maligno
  • Chemioterapia adiuvante concomitante consentita

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per un precedente tumore maligno
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino, all'addome, all'area inguinale o agli arti inferiori

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente intervento chirurgico inguinale
  • Nessun precedente intervento chirurgico alle vene o alle arterie di entrambe le gambe
  • Nessun altro intervento chirurgico elettivo concomitante durante lo stesso evento operatorio della linfoadenectomia inguinale

Altro:

  • Almeno 30 giorni da precedenti prodotti o dispositivi sperimentali
  • Almeno 7 giorni da precedenti anticoagulanti
  • È consentita l'iscrizione simultanea su GOG-0173 o altri protocolli di trattamento adiuvante
  • Nessun altro prodotto o dispositivo sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di linfedema degli arti inferiori a 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza delle complicanze chirurgiche a 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jay W. Carlson, DO, Gynecologic Oncology of West Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069149
  • GOG-0195
  • NCI-P01-0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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